Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie paliperidon palmitátu a risperidonu s dlouhodobým účinkem (LAI) u účastníků se schizofrenií

4. června 2013 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová srovnávací studie paliperidon palmitátu (50, 100, 150 mg ekv.) a risperidonu LAI (25, 37,5 nebo 50 mg) u subjektů se schizofrenií

Účelem této studie je porovnat účinnost paliperidon palmitátu a risperidonu dlouhodobě působící injekce (LAI) u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením do sebe sama) spolu s bezpečností a snášenlivostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (přiřazenou náhodou), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), aktivně kontrolovanou, paralelní skupinu (lékařská výzkumná studie porovnávající odpověď ve dvou nebo více skupinách účastníků, kteří dostávali různé léčby) , multicentrická (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii) srovnávací studie u účastníků se schizofrenií. Tato studie zahrnuje období screeningu ne delší než 7 dní a 13týdenní období otevřené léčby. Paliperidon palmitát bude podáván jako intramuskulární injekce (injekce látky do svalu) 150 miligramového ekvivalentu (mg ekv.) na začátku, 100 mg ekv. v den 8 flexibilní dávka 36. den (50 nebo 100 mg ekv.) a 64. den (50, 100 nebo 150 mg ekv.) v závislosti na uvážení zkoušejícího. Risperidon LAI bude podáván v dávce 25 mg 8. a 22. den, flexibilní dávka 36. den (25 nebo 37,5 mg) a 64. den (25, 37,5 nebo 50 mg). Dávka v den 50 je stejná jako v den 36 a dávka v den 78 je stejná jako v den 64. Účastníci budou dostávat perorální tablety risperidonu (1 až 6 mg/den) po dobu prvních 4 týdnů období otevřené léčby. Každý účastník může dostávat perorální tablety risperidonu (1 až 2 mg denně) po dobu až 3 týdnů v den 36 a den 64, pokud byla dávka risperidonu LAI zvýšena v den 36 a den 64. Účinnost bude primárně hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Posouzena bude také bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Xian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) (dezorganizovaný typ [295.10], katatonický typ [295.20], paranoidní typ [295.30], reziduální typ [295,60] nebo nediferencovaný typ [295,90]) po dobu alespoň 1 roku před screeningem a předchozí lékařské záznamy, písemná dokumentace nebo ústní informace získané od předchozích psychiatrických poskytovatelů získané zkoušejícím musí být v souladu s diagnózou schizofrenie
  • Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 60 a 120, včetně, při screeningu a výchozím stavu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo větší než 17,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Ženy účastnící se menopauzy musí být alespoň 2 roky postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí před vstupem do studie a po celou dobu studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
  • Být schopen samostatně si podávat studijní medikaci (platí pro perorální suplementaci) nebo mít konzistentně dostupnou pomoc s podáváním studované medikace během prvních 4 týdnů studie Kritéria vyloučení:
  • Primární, aktivní diagnóza DSM-IV na ose I jiná než schizofrenie
  • Pokles o nejméně 25 procent v celkovém skóre PANSS mezi screeningem a výchozí hodnotou
  • Účastníci, kteří se již dříve účastnili této studie
  • DSM-IV diagnóza závislosti na léčivé látce do 3 měsíců před screeningem (nikotin a kofein nejsou vyloučeny)
  • Rezistence na léčbu v anamnéze, jak je definována selháním odpovědi na 2 adekvátní léčby různými antipsychotiky (adekvátní léčba je definována jako minimálně 6 týdnů při maximální tolerované dávce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon palmitát
Suspenze paliperidon palmitátu pro intramuskulární injekci v dávce 150 miligramového ekvivalentu (mg ekv.) na začátku, 100 mg ekv. v den 8 flexibilní dávka, buď 50 nebo 100 mg ekv. v den 36 a 50, 100 nebo 150 mg ekv. v den 64 v závislosti na uvážení zkoušejícího.
Lék: Paliperidon palmitát (R092670)
Suspenze paliperidon palmitátu pro intramuskulární injekci v dávce 150 miligramového ekvivalentu (mg ekv.) na začátku, 100 mg ekv. v den 8 flexibilní dávka, buď 50 nebo 100 mg ekv. v den 36 a 50, 100 nebo 150 mg ekv. v den 64 v závislosti na uvážení zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Risperidon dlouhodobě působící injekce (LAI)
Risperidon LAI intramuskulárně v dávce 25 miligramů (mg) 8. a 22. den; flexibilní dávka buď 25 nebo 37,5 mg v den 36 se stejnou dávkou v den 50; a buď 25, 37,5 nebo 50 mg v den 64 se stejnou dávkou v den 78; spolu s perorální tabletou risperidonu 2 mg v den 1, flexibilní dávky (1-6 mg/den) po dobu prvních 28 dnů; a 1-2 mg/den během dne 36-57 a dne 64-85, pokud byla dávka risperidonu LAI zvýšena v den 36 a den 64.
Lék: Risperidon
Risperidon LAI intramuskulárně v dávce 25 mg v den 8 a den 22; flexibilní dávka buď 25 nebo 37,5 mg v den 36 se stejnou dávkou v den 50; a buď 25, 37,5 nebo 50 mg v den 64 se stejnou dávkou v den 78; spolu s perorální tabletou risperidonu 2 mg v den 1, flexibilní dávky (1-6 mg/den) po dobu prvních 28 dnů; a 1-2 mg/den během dne 36-57 a dne 64-85, pokud byla dávka risperidonu LAI zvýšena v den 36 a den 64.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu v den 92 nebo předčasný výběr
Časové okno: Základní stav, den 92 nebo předčasný výběr
PANSS poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a obecná psychopatologická subškála (16 položek), každá hodnocená na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 (nepřítomnost) do 210 (extrémní psychopatologie). Vyšší skóre změn znamená zhoršení.
Základní stav, den 92 nebo předčasný výběr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu v den 92 nebo předčasný výběr
Časové okno: Základní stav, den 92 nebo předčasný výběr
Tento PSP posuzuje míru dysfunkce účastníka v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (1, nepřítomnost až 4, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Na základě čtyř domén bude jedno celkové skóre. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; <= 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
Základní stav, den 92 nebo předčasný výběr
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v den 92 nebo předčasné vysazení
Časové okno: Základní stav, den 92 nebo předčasný výběr
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre změn znamená zhoršení.
Základní stav, den 92 nebo předčasný výběr
Změna od základní hodnoty ve skóre spánkové vizuální analogové škály (VAS) v den 92 nebo předčasný výběr
Časové okno: Základní stav, den 92 nebo předčasný výběr
Samostatně nastavená stupnice VAS pro spánek (0–100 milimetrů [mm]) hodnotí kvalitu spánku (QoS) a denní ospalost (DD). Účastníci označují na stupnici značku, která vyjadřuje, jak dobře spali v předchozích 7 dnech, skóre se pohybuje od 0 mm (velmi špatně) do 100 mm (velmi dobře); a jak často se během předchozích 7 dnů cítili ospalí, od 0 mm (vůbec ne) do 100 mm (po celou dobu).
Základní stav, den 92 nebo předčasný výběr
Procento účastníků, kteří odpověděli na celkové skóre PANSS v den 92 nebo předčasný výběr
Časové okno: Den 92 nebo předčasný výběr
Reagující je definován jako účastník, který se oproti výchozímu stavu zlepšil v celkovém skóre PANSS o 30 procent nebo více.
Den 92 nebo předčasný výběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit