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Un estudio comparativo de palmitato de paliperidona y risperidona inyectable de acción prolongada (LAI) en participantes con esquizofrenia

4 de junio de 2013 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Un estudio comparativo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos de palmitato de paliperidona (50, 100, 150 mg eq) y risperidona LAI (25, 37,5 o 50 mg) en sujetos con esquizofrenia

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del palmitato de paliperidona y la inyección de acción prolongada (LAI) de risperidona en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo) junto con la seguridad y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un grupo paralelo aleatorizado (asignado al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), con control activo (un estudio de investigación médica que compara la respuesta en dos o más grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos) , estudio comparativo multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de facultades de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) en participantes con esquizofrenia. Este estudio comprende un período de selección de no más de 7 días y un período de tratamiento abierto de 13 semanas. El palmitato de paliperidona se administrará como inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo) de 150 miligramos equivalentes (mg eq.) al inicio, 100 mg eq. en el día 8, dosis flexible en el día 36 (50 o 100 mg eq.) y en el día 64 (50, 100 o 150 mg eq.) según el criterio del investigador. La risperidona LAI se administrará a una dosis de 25 mg el día 8 y el día 22, dosis flexible el día 36 (25 o 37,5 mg) y el día 64 (25, 37,5 o 50 mg). La dosis del día 50 es la misma que la del día 36 y la dosis del día 78 es la misma que la del día 64. Los participantes recibirán tabletas orales de risperidona (1 a 6 mg/día) durante las primeras 4 semanas del período de tratamiento abierto. Cada participante puede recibir comprimidos orales de risperidona (1 a 2 mg al día) durante un máximo de 3 semanas en el día 36 y el día 64 si se aumentó la dosis de risperidona LAI en el día 36 y el día 64. La eficacia se evaluará principalmente mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). También se evaluará la seguridad de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Xian, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que cumplen los criterios de diagnóstico de esquizofrenia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) (tipo desorganizado [295.10], tipo catatónico [295.20], tipo paranoico [295.30], tipo residual [295.60], o tipo indiferenciado [295.90]) durante al menos 1 año antes de la selección y registros médicos previos, documentación escrita o información verbal obtenida de proveedores psiquiátricos anteriores obtenidos por el investigador debe ser consistente con el diagnóstico de esquizofrenia
  • Una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre 60 y 120, inclusive, en la selección y al inicio
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 17,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años, estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si son sexualmente activas, practicar un método anticonceptivo eficaz antes de ingresar al estudio y durante todo el estudio.
  • Ser capaz de autoadministrarse la medicación del estudio (se aplica a la suplementación oral) o contar con asistencia para la administración de la medicación del estudio constantemente disponible durante las primeras 4 semanas del estudio Criterios de exclusión:
  • Un diagnóstico primario activo del DSM-IV en el Eje I que no sea esquizofrenia
  • Una disminución de al menos un 25 % en la puntuación total de la PANSS entre la selección y el inicio
  • Participantes que han participado previamente en este estudio
  • Un diagnóstico DSM-IV de dependencia de sustancias activas dentro de los 3 meses anteriores a la selección (la nicotina y la cafeína no son excluyentes)
  • Antecedentes de resistencia al tratamiento definida por la falta de respuesta a 2 tratamientos adecuados con diferentes medicamentos antipsicóticos (un tratamiento adecuado se define como un mínimo de 6 semanas a la dosis máxima tolerada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palmitato de paliperidona
Suspensión de palmitato de paliperidona para inyección intramuscular a una dosis de 150 miligramos equivalentes (mg eq.) al inicio, 100 mg eq. el día 8, dosis flexible, ya sea 50 o 100 mg eq. el día 36 y 50, 100 o 150 mg eq. el día 64 según el criterio del investigador.
Droga: Palmitato de paliperidona (R092670)
Suspensión de palmitato de paliperidona para inyección intramuscular a una dosis de 150 miligramos equivalentes (mg eq.) al inicio, 100 mg eq. el día 8, dosis flexible, ya sea 50 o 100 mg eq. el día 36 y 50, 100 o 150 mg eq. el día 64 según el criterio del investigador.
Comparador activo: Inyección de acción prolongada de risperidona (LAI)
Risperidona LAI intramuscular a una dosis de 25 miligramos (mg) el Día 8 y el Día 22; dosis flexible de 25 o 37,5 mg el día 36 con la misma dosis el día 50; y 25, 37,5 o 50 mg el día 64 con la misma dosis el día 78; junto con comprimidos orales de 2 mg de risperidona el día 1, dosis flexibles (1-6 mg/día) durante los primeros 28 días; y 1-2 mg/día durante los días 36-57 y los días 64-85 si la dosis de risperidona LAI se aumentó el día 36 y el día 64.
Droga: Risperidona
Risperidona LAI intramuscular a una dosis de 25 mg el Día 8 y el Día 22; dosis flexible de 25 o 37,5 mg el día 36 con la misma dosis el día 50; y 25, 37,5 o 50 mg el día 64 con la misma dosis el día 78; junto con comprimidos orales de 2 mg de risperidona el día 1, dosis flexibles (1-6 mg/día) durante los primeros 28 días; y 1-2 mg/día durante los días 36-57 y los días 64-85 si la dosis de risperidona LAI se aumentó el día 36 y el día 64.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 92 o retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92 o retiro anticipado
La PANSS proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems) y puntuaciones para 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems), cada una calificada en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (extremo). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 ítems de la PANSS y varía de 30 (ausente) a 210 (psicopatología extrema). Las puntuaciones de cambio más altas indican un empeoramiento.
Línea de base, día 92 o retiro anticipado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de rendimiento personal y social (PSP) en el día 92 o retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92 o retiro anticipado
Este PSP evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1, ausente a 4, muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Sobre la base de los cuatro dominios, habrá una puntuación total. Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; <= 30, funcionando tan mal que requiere supervisión intensiva.
Línea de base, día 92 o retiro anticipado
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en el día 92 o retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92 o retiro anticipado
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones de cambio más altas indican un empeoramiento.
Línea de base, día 92 o retiro anticipado
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del sueño en el día 92 o retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92 o retiro anticipado
La escala VAS del sueño autoadministrada (0-100 milímetros [mm]) califica la calidad del sueño (QoS) y la somnolencia diurna (DD). Los participantes indican una marca en la escala para representar qué tan bien han dormido en los 7 días anteriores, la puntuación varía de 0 mm (muy mal) a 100 mm (muy bien); y con qué frecuencia se han sentido somnolientos en los 7 días anteriores, desde 0 mm (nada) hasta 100 mm (todo el tiempo).
Línea de base, día 92 o retiro anticipado
Porcentaje de participantes que respondieron a la puntuación total de la PANSS en el día 92 o retiro anticipado
Periodo de tiempo: Día 92 o retiro anticipado
Un respondedor se define como un participante que mejoró desde el inicio en el puntaje total de PANSS en un 30 por ciento o más.
Día 92 o retiro anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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