Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus paliperidonipalmitaatista ja risperidoni pitkävaikutteisesta injektiosta (LAI) skitsofreniaa sairastavilla potilailla

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmävertaileva tutkimus paliperidonipalmitaatista (50, 100, 150 mg ekv) ja risperidoni LAI:sta (25, 37,5 tai 50 mg) skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata paliperidonipalmitaatin ja risperidonin pitkävaikutteisen injektion (LAI) tehoa osallistujilla, joilla on skitsofrenia (psykiatrinen häiriö, johon liittyy tunne-epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itseensä). turvallisuuden ja siedettävyyden ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä (lääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat eri hoitoja) , monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) vertaileva tutkimus skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla. Tämä tutkimus käsittää enintään 7 päivän seulontajakson ja 13 viikon avoimen hoitojakson. Paliperidonipalmitaatti annetaan lihaksensisäisenä injektiona (aineen injektio lihakseen) 150 milligrammaa ekvivalenttia (mg ekv.) lähtötilanteessa, 100 mg ekv. päivänä 8, joustava annos päivänä 36 (50 tai 100 mg ekv.) ja päivänä 64 (50, 100 tai 150 mg ekv.) tutkijan harkinnan mukaan. Risperidone LAI:ta annetaan 25 mg:n annoksena päivinä 8 ja 22, joustavana annoksena päivinä 36 (25 tai 37,5 mg) ja 64. päivänä (25, 37,5 tai 50 mg). Annos päivänä 50 on sama kuin päivänä 36 ja annos päivänä 78 on sama kuin päivänä 64. Osallistujat saavat suun kautta otettavia risperidonitabletteja (1-6 mg/vrk) avoimen hoitojakson ensimmäisen 4 viikon ajan. Jokainen osallistuja voi saada oraalisia risperidonitabletteja (1–2 mg päivässä) enintään 3 viikon ajan päivinä 36 ja 64, jos risperidoni LAI:n annosta nostettiin päivänä 36 ja päivänä 64. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS). Myös osallistujien turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Wuhan, Kiina
      • Xian, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) mukaiset skitsofrenian diagnostiset kriteerit (hajoamaton tyyppi [295.10], katatoninen tyyppi [295.20], vainoharhainen tyyppi [295.30], jäännöstyyppi [295.60] tai erottumaton tyyppi [295.90]) vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja tutkijan saamien aikaisempien potilastietojen, kirjallisten asiakirjojen tai aiemmilta psykiatrisilta palveluntarjoajilta saatujen suullisten tietojen on oltava yhdenmukaisia ​​skitsofrenian diagnoosin kanssa
  • Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä 60–120, mukaan lukien, seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Painoindeksi (BMI) on vähintään 17,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy antamaan itse tutkimuslääkitystä (koskee suun kautta annettavia lisäravinteita) tai saada apua tutkimuslääkityksen antamiseen jatkuvasti tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana. Poissulkemiskriteerit:
  • Ensisijainen, aktiivinen DSM-IV-diagnoosi muulla akselilla I kuin skitsofrenia
  • Vähintään 25 prosentin lasku PANSS-pistemäärässä seulonnan ja lähtötilanteen välillä
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Tehoaineriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (nikotiini ja kofeiini eivät ole poissulkevia)
  • Aiempi hoitoresistenssi, joka määritellään vasteen epäonnistumisena kahdella riittävällä hoidolla eri psykoosilääkkeillä (riittävä hoito määritellään vähintään 6 viikon ajaksi suurimmalla siedetyllä annoksella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti
Paliperidonipalmitaattisuspensio lihaksensisäistä injektiota varten annoksena 150 milligrammaa ekvivalenttia (mg ekv.) lähtötilanteessa, 100 mg ekv. päivänä 8, joustava annos, joko 50 tai 100 mg ekv. päivänä 36 ja 50, 100 tai 150 mg ekv. päivänä 64 tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti (R092670)
Paliperidonipalmitaattisuspensio lihaksensisäistä injektiota varten annoksena 150 milligrammaa ekvivalenttia (mg ekv.) lähtötilanteessa, 100 mg ekv. päivänä 8, joustava annos, joko 50 tai 100 mg ekv. päivänä 36 ja 50, 100 tai 150 mg ekv. päivänä 64 tutkijan harkinnan mukaan.
Active Comparator: Risperidonin pitkävaikutteinen injektio (LAI)
Risperidone LAI lihaksensisäisesti annoksella 25 milligrammaa (mg) päivänä 8 ja päivänä 22; joustava annos joko 25 tai 37,5 mg päivänä 36 samalla annoksella päivänä 50; ja joko 25, 37,5 tai 50 mg päivänä 64 samalla annoksella päivänä 78; yhdessä oraalisen risperidonin 2 mg tabletin kanssa päivänä 1, joustavat annokset (1-6 mg/vrk) ensimmäisten 28 päivän ajan; ja 1-2 mg/vrk päivinä 36-57 ja 64-85, jos risperidoni LAI:n annosta nostettiin päivänä 36 ja 64.
Lääke: Risperidoni
Risperidoni LAI lihakseen annoksella 25 mg päivänä 8 ja päivänä 22; joustava annos joko 25 tai 37,5 mg päivänä 36 samalla annoksella päivänä 50; ja joko 25, 37,5 tai 50 mg päivänä 64 samalla annoksella päivänä 78; yhdessä oraalisen risperidonin 2 mg tabletin kanssa päivänä 1, joustavat annokset (1-6 mg/vrk) ensimmäisten 28 päivän ajan; ja 1-2 mg/vrk päivinä 36-57 ja 64-85, jos risperidoni LAI:n annosta nostettiin päivänä 36 ja 64.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 92. päivänä tai varhaisessa vetäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92 tai varhainen vetäytyminen
PANSS tarjoaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja yleisen psykopatologian ala-asteikolle (16 kohtaa), joista jokainen on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei poissa) 7:ään (äärimmäinen). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee 30:stä (poissa) 210:een (äärimmäinen psykopatologia). Korkeammat muutospisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, päivä 92 tai varhainen vetäytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta 92. päivänä tai varhaisessa nostossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92 tai varhainen vetäytyminen
Tämä PSP arvioi osallistujan toimintahäiriön asteen neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1-100 jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (1, puuttuu 4, erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella. Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä. Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; <= 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa.
Lähtötilanne, päivä 92 tai varhainen vetäytyminen
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGI-S) pisteessä 92. päivänä tai varhaisessa vetäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92 tai varhainen vetäytyminen
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat muutospisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, päivä 92 tai varhainen vetäytyminen
Muutos lähtötilanteesta Sleep Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä 92. päivänä tai varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92 tai varhainen vetäytyminen
Itsesäädettävä unen VAS-asteikko (0-100 millimetriä [mm]) arvioi unen laatua (QoS) ja päiväuniisuutta (DD). Osallistujat osoittavat asteikolla merkinnän, kuinka hyvin he ovat nukkuneet edellisten 7 päivän aikana, pisteet vaihtelevat 0 mm:stä (erittäin huonosti) 100 mm:iin (erittäin hyvin); ja kuinka usein he ovat tunteneet uneliaisuutta viimeisen 7 päivän aikana, 0 mm:stä (ei ollenkaan) 100 mm:iin (koko ajan).
Lähtötilanne, päivä 92 tai varhainen vetäytyminen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat PANSS-kokonaispisteisiin 92. päivänä tai varhaisessa vetäytymisessä
Aikaikkuna: Päivä 92 tai varhainen vetäytyminen
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka parani PANSS-kokonaispistemäärässä 30 prosenttia tai enemmän lähtötasosta.
Päivä 92 tai varhainen vetäytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paliperidonipalmitaatti (R092670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa