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Um estudo comparativo de palmitato de paliperidona e injeção de ação prolongada (LAI) de risperidona em participantes com esquizofrenia

4 de junho de 2013 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Um estudo comparativo randomizado, aberto e de grupos paralelos de palmitato de paliperidona (50, 100, 150 mg eq) e Risperidona LAI (25, 37,5 ou 50 mg) em indivíduos com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do palmitato de paliperidona e da injeção de ação prolongada (LAI) de risperidona em participantes com esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para o eu) juntamente com segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (atribuído ao acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), controlado por ativo, grupo paralelo (um estudo de pesquisa médica comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes recebendo tratamentos diferentes) , multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) estudo comparativo em participantes com esquizofrenia. Este estudo compreende um período de triagem não superior a 7 dias e um período de tratamento aberto de 13 semanas. O palmitato de paliperidona será administrado como injeção intramuscular (injeção de uma substância no músculo) de 150 miligramas equivalentes (mg eq.) na linha de base, 100 mg eq. no Dia 8, dose flexível no Dia 36 (50 ou 100 mg eq.) e no Dia 64 (50, 100 ou 150 mg eq.) dependendo do critério do investigador. Risperidona LAI será administrada na dose de 25 mg no Dia 8 e Dia 22, dose flexível no Dia 36 (25 ou 37,5 mg) e Dia 64 (25, 37,5 ou 50 mg). A dose no dia 50 é a mesma do dia 36 e a dose no dia 78 é a mesma do dia 64. Os participantes receberão comprimidos orais de risperidona (1 a 6 mg/dia) durante as primeiras 4 semanas do período de tratamento aberto. Cada participante pode receber comprimidos orais de risperidona (1 a 2 mg por dia) por até 3 semanas no dia 36 e no dia 64 se a dose de risperidona LAI foi aumentada no dia 36 e no dia 64. A eficácia será avaliada principalmente usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). A segurança dos participantes também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Wuhan, China
      • Xian, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que atendem aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) (tipo desorganizado [295.10], tipo catatônico [295.20], tipo paranóide [295.30], tipo residual [295.60] ou tipo indiferenciado [295.90]) por pelo menos 1 ano antes da triagem e registros médicos anteriores, documentação escrita ou informações verbais obtidas de provedores psiquiátricos anteriores obtidos pelo investigador devem ser consistentes com o diagnóstico de esquizofrenia
  • Uma pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre 60 e 120, inclusive, na triagem e no início do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 17,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada no estudo e durante o estudo
  • Ser capaz de auto-administrar a medicação do estudo (aplica-se à suplementação oral) ou ter assistência com a administração da medicação do estudo consistentemente disponível durante as primeiras 4 semanas do estudo Critérios de Exclusão:
  • Um diagnóstico primário e ativo do DSM-IV no Eixo I, exceto esquizofrenia
  • Uma diminuição de pelo menos 25 por cento na pontuação total da PANSS entre a triagem e a linha de base
  • Participantes que já participaram deste estudo
  • Um diagnóstico DSM-IV de dependência de substância ativa dentro de 3 meses antes da triagem (nicotina e cafeína não são excludentes)
  • História de resistência ao tratamento definida pela falha em responder a 2 tratamentos adequados com diferentes medicamentos antipsicóticos (um tratamento adequado é definido como um mínimo de 6 semanas na dosagem máxima tolerada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palmitato de paliperidona
Suspensão de palmitato de paliperidona para injeção intramuscular na dose de 150 miligramas equivalentes (mg eq.) na linha de base, 100 mg eq. no dia 8, dose flexível, 50 ou 100 mg eq no dia 36 e 50, 100 ou 150 mg eq. no dia 64, dependendo do critério do investigador.
Medicamento: Palmitato de paliperidona (R092670)
Suspensão de palmitato de paliperidona para injeção intramuscular na dose de 150 miligramas equivalentes (mg eq.) na linha de base, 100 mg eq. no dia 8, dose flexível, 50 ou 100 mg eq no dia 36 e 50, 100 ou 150 mg eq. no dia 64, dependendo do critério do investigador.
Comparador Ativo: Risperidona injeção de ação prolongada (LAI)
Risperidona LAI intramuscular na dose de 25 miligramas (mg) no Dia 8 e Dia 22; dose flexível de 25 ou 37,5 mg no dia 36 com a mesma dose no dia 50; e 25, 37,5 ou 50 mg no Dia 64 com a mesma dose no Dia 78; junto com comprimido oral de risperidona 2 mg no Dia 1, doses flexíveis (1-6 mg/dia) nos primeiros 28 dias; e 1-2 mg/dia durante o Dia 36-57 e Dia 64-85 se a dose de risperidona LAI foi aumentada no Dia 36 e Dia 64.
Medicamento: Risperidona
Risperidona LAI intramuscular na dose de 25 mg no Dia 8 e Dia 22; dose flexível de 25 ou 37,5 mg no dia 36 com a mesma dose no dia 50; e 25, 37,5 ou 50 mg no Dia 64 com a mesma dose no Dia 78; junto com comprimido oral de risperidona 2 mg no Dia 1, doses flexíveis (1-6 mg/dia) nos primeiros 28 dias; e 1-2 mg/dia durante o Dia 36-57 e Dia 64-85 se a dose de risperidona LAI foi aumentada no Dia 36 e Dia 64.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no Dia 92 ou Retirada Precoce
Prazo: Linha de base, dia 92 ou retirada antecipada
O PANSS fornece uma pontuação total (soma das pontuações de todos os 30 itens) e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada uma classificada em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (extremo). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 (ausente) a 210 (psicopatologia extrema). Escores de alteração mais altos indicam piora.
Linha de base, dia 92 ou retirada antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de desempenho pessoal e social (PSP) no dia 92 ou retirada antecipada
Prazo: Linha de base, dia 92 ou retirada antecipada
Este PSP avalia o grau de disfunção de um participante em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (1, ausente a 4, muito grave) em cada um dos 4 domínios. Com base nos quatro domínios, haverá uma pontuação total. Participantes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; <= 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Linha de base, dia 92 ou retirada antecipada
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no dia 92 ou retirada antecipada
Prazo: Linha de base, dia 92 ou retirada antecipada
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Escores de alteração mais altos indicam piora.
Linha de base, dia 92 ou retirada antecipada
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Analógica Visual do Sono (VAS) no Dia 92 ou Retirada Antecipada
Prazo: Linha de base, dia 92 ou retirada antecipada
A escala VAS de sono auto-administrada (0-100 milímetros [mm]) classifica a qualidade do sono (QoS) e a sonolência diurna (DD). Os participantes marcam na escala o quão bem dormiram nos últimos 7 dias, a pontuação varia de 0 mm (muito mal) a 100 mm (muito bem); e com que frequência eles se sentiram sonolentos nos 7 dias anteriores, de 0 mm (nunca) a 100 mm (o tempo todo).
Linha de base, dia 92 ou retirada antecipada
Porcentagem de participantes que responderam à pontuação total do PANSS no dia 92 ou retirada antecipada
Prazo: Dia 92 ou retirada antecipada
Um respondente é definido como um participante que melhorou da linha de base na pontuação total do PANSS em 30 por cento ou mais.
Dia 92 ou retirada antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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