Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av paliperidonpalmitat og risperidon langtidsvirkende injeksjon (LAI) hos deltakere med schizofreni

4. juni 2013 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En randomisert, åpen, parallell gruppe sammenlignende studie av paliperidonpalmitat (50, 100, 150 mg ekv.) og risperidon LAI (25, 37,5 eller 50 mg) hos personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av paliperidonpalmitat og risperidon langtidsvirkende injeksjon (LAI) hos deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning til seg selv) sammen med sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), aktiv-kontrollert, parallell-gruppe (en medisinsk forskningsstudie som sammenligner responsen i to eller flere grupper av deltakere som mottar forskjellige behandlinger) , multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) sammenlignende studie hos deltakere med schizofreni. Denne studien omfatter en screeningperiode på ikke mer enn 7 dager og en 13 ukers åpen behandlingsperiode. Paliperidonpalmitat vil bli administrert som intramuskulær injeksjon (injeksjon av et stoff i en muskel) på 150 milligram ekvivalent (mg ekvivalent) ved baseline, 100 mg ekv. på dag 8, fleksibel dose på dag 36 (50 eller 100 mg ekv.) og på dag 64 (50, 100 eller 150 mg ekv.) avhengig av etterforskerens skjønn. Risperidon LAI vil bli administrert i en dose på 25 mg på dag 8 og dag 22, fleksibel dose på dag 36 (25 eller 37,5 mg) og dag 64 (25, 37,5 eller 50 mg). Dose på dag 50 er den samme som dag 36 og dose på dag 78 er den samme som dag 64. Deltakerne vil motta orale risperidontabletter (1 til 6 mg/dag) de første 4 ukene av den åpne behandlingsperioden. Hver deltaker kan få orale risperidontabletter (1 til 2 mg daglig) i opptil 3 uker på dag 36 og dag 64 hvis dosen av risperidon LAI ble økt på dag 36 og dag 64. Effekten vil primært bli vurdert ved hjelp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Deltakernes sikkerhet vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xian, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) (disorganisert type [295.10], katatonisk type [295.20], paranoid type [295.30], resttype [295.60], eller udifferensiert type [295.90]) i minst 1 år før screening og tidligere medisinske journaler, skriftlig dokumentasjon eller muntlig informasjon innhentet fra tidligere psykiatriske leverandører innhentet av etterforskeren må stemme overens med diagnosen schizofreni
  • En total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score mellom 60 og 120, inklusive, ved screening og baseline
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 17,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale i minst 2 år, kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode før studiestart og gjennom hele studien
  • Være i stand til å selvadministrere studiemedisin (gjelder oralt tilskudd) eller ha assistanse til å administrere studiemedisin konsekvent tilgjengelig gjennom de første 4 ukene av studien. Eksklusjonskriterier:
  • En primær, aktiv DSM-IV-diagnose på akse I annet enn schizofreni
  • En nedgang på minst 25 prosent i den totale PANSS-skåren mellom screening og baseline
  • Deltakere som tidligere har deltatt i denne studien
  • En DSM-IV-diagnose for avhengighet av aktivt stoff innen 3 måneder før screening (nikotin og koffein er ikke ekskluderende)
  • Anamnese med behandlingsresistens som definert ved manglende respons på 2 adekvate behandlinger med forskjellige antipsykotiske medisiner (en adekvat behandling er definert som minimum 6 uker ved maksimal tolerert dose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitatsuspensjon for intramuskulær injeksjon i en dose på 150 milligram ekvivalent (mg ekvivalent) ved baseline, 100 mg ekv. på dag 8, fleksibel dose, enten 50 eller 100 mg ekv. på dag 36 og 50, 100 eller 150 mg ekv. på dag 64, avhengig av utrederens skjønn.
Legemiddel: Paliperidonpalmitat (R092670)
Paliperidonpalmitatsuspensjon for intramuskulær injeksjon i en dose på 150 milligram ekvivalent (mg ekvivalent) ved baseline, 100 mg ekv. på dag 8, fleksibel dose, enten 50 eller 100 mg ekv. på dag 36 og 50, 100 eller 150 mg ekv. på dag 64, avhengig av utrederens skjønn.
Aktiv komparator: Risperidon langtidsvirkende injeksjon (LAI)
Risperidon LAI intramuskulært i en dose på 25 milligram (mg) på dag 8 og dag 22; fleksibel dose på enten 25 eller 37,5 mg på dag 36 med samme dose på dag 50; og enten 25, 37,5 eller 50 mg på dag 64 med samme dose på dag 78; sammen med oral risperidon 2 mg tablett på dag 1, fleksible doser (1-6 mg/dag) de første 28 dagene; og 1-2 mg/dag i løpet av dag 36-57 og dag 64-85 hvis dosen av risperidon LAI ble økt på dag 36 og dag 64.
Legemiddel: Risperidon
Risperidon LAI intramuskulært i en dose på 25 mg på dag 8 og dag 22; fleksibel dose på enten 25 eller 37,5 mg på dag 36 med samme dose på dag 50; og enten 25, 37,5 eller 50 mg på dag 64 med samme dose på dag 78; sammen med oral risperidon 2 mg tablett på dag 1, fleksible doser (1-6 mg/dag) de første 28 dagene; og 1-2 mg/dag i løpet av dag 36-57 og dag 64-85 hvis dosen av risperidon LAI ble økt på dag 36 og dag 64.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum på dag 92 eller tidlig uttak
Tidsramme: Baseline, dag 92 eller tidlig uttak
PANSS gir en total poengsum (summen av poengsummen for alle 30 elementer) og poengsum for 3 underskalaer, den positive underskalaen (7 elementer), den negative underskalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologi-underskalaen (16 elementer), hver vurdert på en 7-punkts skala som går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 (fraværende) til 210 (ekstrem psykopatologi). Høyere endringsscore indikerer forverring.
Baseline, dag 92 eller tidlig uttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-poengsum på dag 92 eller tidlig uttak
Tidsramme: Baseline, dag 92 eller tidlig uttak
Denne PSP vurderer graden av en deltakers dysfunksjon innenfor fire atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (1, fraværende til 4, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Basert på de fire domenene vil det være én total poengsum. Deltakere med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; <= 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Baseline, dag 92 eller tidlig uttak
Endring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) på dag 92 eller tidlig uttak
Tidsramme: Baseline, dag 92 eller tidlig uttak
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en deltaker viser. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere endringsscore indikerer forverring.
Baseline, dag 92 eller tidlig uttak
Endring fra baseline i Sleep Visual Analog Scale (VAS)-poengsum på dag 92 eller tidlig uttak
Tidsramme: Baseline, dag 92 eller tidlig uttak
Den selvadministrerte søvn-VAS-skalaen (0-100 millimeter [mm]) vurderer søvnkvalitet (QoS) og døsighet på dagtid (DD). Deltakerne angir et merke på skalaen for å representere hvor godt de har sovet de siste 7 dagene, poengsummen varierer fra 0 mm (veldig dårlig) til 100 mm (veldig godt); og hvor ofte de har følt seg døsige i løpet av de siste 7 dagene, fra 0 mm (ikke i det hele tatt) til 100 mm (hele tiden).
Baseline, dag 92 eller tidlig uttak
Prosentandel av deltakere som svarte på PANSS totalscore på dag 92 eller tidlig uttak
Tidsramme: Dag 92 eller tidlig uttak
En responder er definert som en deltaker som forbedret seg fra baseline i PANSS totalpoengsum med 30 prosent eller mer.
Dag 92 eller tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paliperidonpalmitat (R092670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere