Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av paliperidonpalmitat och risperidon långverkande injektioner (LAI) hos deltagare med schizofreni

4 juni 2013 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsjämförande studie av paliperidonpalmitat (50, 100, 150 mg ekv) och risperidon LAI (25, 37,5 eller 50 mg) hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av paliperidonpalmitat och risperidon långverkande injektioner (LAI) hos deltagare med schizofreni (psykiatrisk störning med symtom på emotionell instabilitet, verklighetslöshet, ofta med vanföreställningar och hallucinationer, och tillbakadragande i jaget) tillsammans med säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (tilldelad av en slump), öppen (alla människor känner till interventionens identitet), aktivt kontrollerad, parallellgrupp (en medicinsk forskningsstudie som jämför svaret i två eller flera grupper av deltagare som får olika behandlingar) , multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) jämförande studie på deltagare med schizofreni. Denna studie omfattar en screeningperiod på högst 7 dagar och en 13-veckors öppen behandlingsperiod. Paliperidonpalmitat kommer att administreras som intramuskulär injektion (injektion av en substans i en muskel) på 150 milligram ekvivalent (mg ekv.) vid baslinjen, 100 mg ekv. vid dag 8, flexibel dos på dag 36 (50 eller 100 mg ekv.) och på dag 64 (50, 100 eller 150 mg ekv.) beroende på utredarens bedömning. Risperidon LAI kommer att administreras i en dos på 25 mg på dag 8 och dag 22, flexibel dos på dag 36 (25 eller 37,5 mg) och dag 64 (25, 37,5 eller 50 mg). Dosen dag 50 är densamma som dag 36 och dosen dag 78 är densamma som dag 64. Deltagarna kommer att få orala risperidontabletter (1 till 6 mg/dag) under de första 4 veckorna av den öppna behandlingsperioden. Varje deltagare kan få orala risperidontabletter (1 till 2 mg dagligen) i upp till 3 veckor på dag 36 och dag 64 om dosen av risperidon LAI ökades på dag 36 och dag 64. Effekten kommer i första hand att bedömas med hjälp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Deltagarnas säkerhet kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xian, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som uppfyller diagnostiska kriterier för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) (desorganiserad typ [295.10], katatonisk typ [295.20], paranoid typ [295.30], resttyp [295.60], eller odifferentierad typ [295.90]) i minst 1 år före screening och tidigare medicinska journaler, skriftlig dokumentation eller verbal information som erhållits från tidigare psykiatriska vårdgivare som utredaren har erhållit måste överensstämma med diagnosen schizofreni
  • En total positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng mellan 60 och 120, inklusive, vid screening och baslinje
  • Body mass index (BMI) lika med eller större än 17,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala i minst 2 år, kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv metod för preventivmedel innan studiestart och under hela studien
  • Vara kapabel att själv administrera studiemedicin (gäller oralt tillskott) eller ha hjälp med studieläkemedelsadministration konsekvent tillgänglig under studiens första 4 veckor. Exklusionskriterier:
  • En primär, aktiv DSM-IV-diagnos på axel I annan än schizofreni
  • En minskning med minst 25 procent i den totala PANSS-poängen mellan screening och baslinje
  • Deltagare som tidigare har deltagit i denna studie
  • En DSM-IV-diagnos av aktiv substansberoende inom 3 månader före screening (nikotin och koffein är inte uteslutande)
  • Historik med behandlingsresistens enligt definitionen av att inte svarat på 2 adekvata behandlingar med olika antipsykotiska läkemedel (en adekvat behandling definieras som minst 6 veckor vid maximal tolererad dos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitatsuspension för intramuskulär injektion i en dos av 150 milligram ekvivalent (mg ekv.) vid baslinjen, 100 mg ekv. på dag 8, flexibel dos, antingen 50 eller 100 mg ekv på dag 36 och 50, 100 eller 150 mg ekv. på dag 64 beroende på prövarens bedömning.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat (R092670)
Paliperidonpalmitatsuspension för intramuskulär injektion i en dos av 150 milligram ekvivalent (mg ekv.) vid baslinjen, 100 mg ekv. på dag 8, flexibel dos, antingen 50 eller 100 mg ekv på dag 36 och 50, 100 eller 150 mg ekv. på dag 64 beroende på prövarens bedömning.
Aktiv komparator: Risperidon långverkande injektion (LAI)
Risperidon LAI intramuskulärt i en dos av 25 milligram (mg) på dag 8 och dag 22; flexibel dos på antingen 25 eller 37,5 mg på dag 36 med samma dos på dag 50; och antingen 25, 37,5 eller 50 mg på dag 64 med samma dos på dag 78; tillsammans med oral risperidon 2 mg tablett på dag 1, flexibla doser (1-6 mg/dag) under de första 28 dagarna; och 1-2 mg/dag under dag 36-57 och dag 64-85 om dosen av risperidon LAI ökades på dag 36 och dag 64.
Läkemedel: Risperidon
Risperidon LAI intramuskulärt i en dos av 25 mg på dag 8 och dag 22; flexibel dos på antingen 25 eller 37,5 mg på dag 36 med samma dos på dag 50; och antingen 25, 37,5 eller 50 mg på dag 64 med samma dos på dag 78; tillsammans med oral risperidon 2 mg tablett på dag 1, flexibla doser (1-6 mg/dag) under de första 28 dagarna; och 1-2 mg/dag under dag 36-57 och dag 64-85 om dosen av risperidon LAI ökades på dag 36 och dag 64.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid dag 92 eller tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, dag 92 eller tidigt uttag
PANSS ger ett totalpoäng (summan av poängen för alla 30 objekt) och poäng för 3 underskalor, den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologiunderskalan (16 punkter), var och en rankad på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 (frånvarande) till 210 (extrem psykopatologi). Högre förändringspoäng indikerar försämring.
Baslinje, dag 92 eller tidigt uttag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i personlig och social prestation (PSP)-poäng vid dag 92 eller tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, dag 92 eller tidigt uttag
Denna PSP bedömer graden av en deltagares dysfunktion inom fyra beteendedomäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Poängen sträcker sig från 1 till 100, uppdelat i 10 lika intervall för att bedöma svårighetsgraden (1, frånvarande till 4, mycket svår) i var och en av de 4 domänerna. Baserat på de fyra domänerna kommer det att finnas en totalpoäng. Deltagare med poängen 71 till 100 har en mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; <= 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning.
Baslinje, dag 92 eller tidigt uttag
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng vid dag 92 eller tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, dag 92 eller tidigt uttag
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre förändringspoäng indikerar försämring.
Baslinje, dag 92 eller tidigt uttag
Ändring från baslinjen i Sömn Visual Analog Scale (VAS) poäng vid dag 92 eller tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, dag 92 eller tidigt uttag
Den självadministrerade sömn-VAS-skalan (0-100 millimeter [mm]) värderar sömnkvaliteten (QoS) och dåsighet på dagen (DD). Deltagarna anger markering på skalan för att representera hur bra de har sovit under de senaste 7 dagarna, poängen varierar från 0 mm (mycket dåligt) till 100 mm (mycket bra); och hur ofta de har känt sig dåsig under de senaste 7 dagarna, från 0 mm (inte alls) till 100 mm (hela tiden).
Baslinje, dag 92 eller tidigt uttag
Andel deltagare som svarade på PANSS totalresultat vid dag 92 eller tidigt uttag
Tidsram: Dag 92 eller tidigt uttag
En responder definieras som en deltagare som förbättrats från baslinjen i PANSS totalpoäng med 30 procent eller mer.
Dag 92 eller tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paliperidonpalmitat (R092670)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera