Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze palmitynianu paliperydonu i długo działającego wstrzyknięcia risperidonu (LAI) u pacjentów ze schizofrenią

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie porównawcze w grupach równoległych palmitynianu paliperydonu (50, 100, 150 mg eq) i risperidonu LAI (25, 37,5 lub 50 mg) u pacjentów ze schizofrenią

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności palmitynianu paliperydonu i risperidonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (LAI) u osób ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie) wraz z bezpieczeństwem i tolerancją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana (przydzielona przypadkowo), otwarta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), grupa równoległa z aktywną kontrolą (badanie medyczne porównujące odpowiedź w dwóch lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne leczenie) , wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym) badanie porównawcze uczestników ze schizofrenią. Badanie to obejmuje okres przesiewowy nie dłuższy niż 7 dni i 13-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby. Palmitynian paliperidonu będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) 150 miligramów ekwiwalentu (mg eq.) na początku badania, 100 mg eq. w dniu 8, zmienna dawka w dniu 36 (50 lub 100 mg równoważnika) iw dniu 64 (50, 100 lub 150 mg równoważnika) w zależności od uznania badacza. Risperidon LAI będzie podawany w dawce 25 mg w dniu 8 i dniu 22, dawka elastyczna w dniu 36 (25 lub 37,5 mg) i dniu 64 (25, 37,5 lub 50 mg). Dawka w dniu 50 jest taka sama jak w dniu 36, a dawka w dniu 78 jest taka sama jak w dniu 64. Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki rysperydonu (1 do 6 mg/dzień) przez pierwsze 4 tygodnie otwartego okresu leczenia. Każdy uczestnik może otrzymywać doustne tabletki rysperydonu (1 do 2 mg dziennie) przez okres do 3 tygodni w dniu 36 i dniu 64, jeśli dawka risperidonu LAI została zwiększona w dniu 36 i dniu 64. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Oceniane będzie również bezpieczeństwo uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Xian, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) (typ zdezorganizowany [295.10], typ katatoniczny [295.20], typ paranoiczny [295.30], typ resztkowy [295.60] lub typ niezróżnicowany [295.90]) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, a wcześniejsza dokumentacja medyczna, dokumentacja pisemna lub informacje ustne uzyskane od poprzednich lekarzy psychiatrycznych uzyskane przez badacza muszą być zgodne z rozpoznaniem schizofrenii
  • Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) między 60 a 120 włącznie, na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 17,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat, być sterylne chirurgicznie, abstynentem lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Być w stanie samodzielnie podawać badany lek (dotyczy suplementacji doustnej) lub mieć stale dostępną pomoc w podawaniu badanego leku przez pierwsze 4 tygodnie badania Kryteria wykluczenia:
  • Pierwotna, aktywna diagnoza DSM-IV na osi I inna niż schizofrenia
  • Spadek o co najmniej 25 procent całkowitego wyniku PANSS między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową
  • Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu
  • Diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji czynnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (nikotyna i kofeina nie wykluczają)
  • Historia oporności na leczenie zdefiniowana jako brak odpowiedzi na 2 odpowiednie terapie różnymi lekami przeciwpsychotycznymi (odpowiednie leczenie definiuje się jako minimum 6 tygodni przy maksymalnej tolerowanej dawce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu
Zawiesina palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwań domięśniowych w dawce równoważnej 150 miligramów (mg równoważnika) na początku badania, 100 mg równoważnika w dniu 8, zmienna dawka, 50 lub 100 mg eq. w dniu 36 i 50, 100 lub 150 mg eq. w dniu 64, w zależności od uznania badacza.
Lek: Palmitynian paliperydonu (R092670)
Zawiesina palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwań domięśniowych w dawce równoważnej 150 miligramów (mg równoważnika) na początku badania, 100 mg równoważnika w dniu 8, zmienna dawka, 50 lub 100 mg eq. w dniu 36 i 50, 100 lub 150 mg eq. w dniu 64, w zależności od uznania badacza.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie długo działającego rysperydonu (LAI)
Risperidon LAI domięśniowo w dawce 25 miligramów (mg) w dniu 8 i dniu 22; elastyczna dawka 25 lub 37,5 mg w dniu 36 z taką samą dawką w dniu 50; i 25, 37,5 lub 50 mg w dniu 64 z tą samą dawką w dniu 78; razem z doustną tabletką rysperydonu 2 mg w 1. dniu, elastyczne dawki (1-6 mg/dobę) przez pierwsze 28 dni; i 1-2 mg/dobę w dniach 36-57 i 64-85, jeśli dawkę rysperydonu LAI zwiększono w dniach 36 i 64.
Lek: Rysperydon
Risperidon LAI domięśniowo w dawce 25 mg w dniu 8 i dniu 22; elastyczna dawka 25 lub 37,5 mg w dniu 36 z taką samą dawką w dniu 50; i 25, 37,5 lub 50 mg w dniu 64 z tą samą dawką w dniu 78; razem z doustną tabletką rysperydonu 2 mg w 1. dniu, elastyczne dawki (1-6 mg/dobę) przez pierwsze 28 dni; i 1-2 mg/dobę w dniach 36-57 i 64-85, jeśli dawkę rysperydonu LAI zwiększono w dniach 36 i 64.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 92. dniu lub po wcześniejszym odstawieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie
PANSS zapewnia łączny wynik (suma wyników wszystkich 30 pozycji) i wyniki dla 3 podskal, pozytywnej podskali (7 pozycji), negatywnej podskali (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda oceniana na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajność). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i waha się od 30 (brak) do 210 (skrajna psychopatologia). Wyższe wyniki zmian wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa, dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach osobistych i społecznych wyników (PSP) w dniu 92 lub wczesnej rezygnacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie
Ten PSP ocenia stopień dysfunkcji uczestnika w 4 domenach zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1, brak do 4, bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Na podstawie czterech domen będzie jeden całkowity wynik. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; <= 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
Linia bazowa, dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w 92. dniu lub po wcześniejszym odstawieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki zmian wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa, dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wizualnej analogowej skali snu (VAS) w 92. dniu lub po wcześniejszym odstawieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie
Samodzielna skala snu VAS (0-100 milimetrów [mm]) ocenia jakość snu (QoS) i senność w ciągu dnia (DD). Uczestnicy zaznaczają na skali, jak dobrze spali w ciągu ostatnich 7 dni, wynik mieści się w zakresie od 0 mm (bardzo źle) do 100 mm (bardzo dobrze); i jak często odczuwali senność w ciągu ostatnich 7 dni, od 0 mm (wcale) do 100 mm (cały czas).
Linia bazowa, dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na łączny wynik PANSS w dniu 92 lub wcześniejszą rezygnację
Ramy czasowe: Dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie
Respondent jest definiowany jako uczestnik, który poprawił całkowity wynik PANSS w porównaniu z wartością wyjściową o 30 procent lub więcej.
Dzień 92 lub wcześniejsze wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj