太りすぎの人の満腹感とメタボリックシンドロームの危険因子に対する8週間のパルス摂取の影響
過体重および肥満被験者の血中脂質および血糖ホルモンおよび満腹ホルモン反応に対する8週間の頻繁なパルス摂取の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、過体重/肥満の成人の体重、満腹感、メタボリックシンドローム危険因子に対する市販のパルスを週に5カップ摂取した場合の効果を、従来のエネルギー制限食と8週間にわたって比較することです。
研究プロトコールに含まれる豆類の量は、1週間あたり3カップの豆類というUSDA食事ガイドラインに基づいていますが、1週間あたり5カップとやや多めです。 どちらのグループも管理栄養士によるカウンセリングを受けます。 パルスは無料で提供され、毎週各参加者に届けられ、準備についての指示が与えられます。 被験者は、脈拍を摂取した日付と時刻、脈食の種類や脈食中に摂取した他の食品を記録する脈拍ログを記入するよう求められます。 調理済みの豆類は缶詰または冷凍の状態で提供されます。 完食後、被験者には各缶に貼られているシール、または冷凍豆類部分に挟まれているシールに情報(ID、日付、時刻)を記入していただきます。 コンプライアンスを測定するために、被験者は新しい食品が提供される週の終わりにすべてのステッカーを返却するよう求められます。 エネルギー制限グループの場合、栄養士は、第 1 週目 (研究の開始時) と第 4 週目 (研究の途中) に、1 日あたりのカロリー摂取量を 500 kcal 減らす方法についてアドバイスするための規定の時間を与えられます。 。 さらに、栄養士は食歴を取得し、第 1 週と第 8 週に脈拍摂取量について追加の質問をします。また、栄養士は第 1、4、および第 8 週に被験者から 24 時間の食品リコールを取得します。
すべての被験者について、体重、腹囲、血圧、空腹時血中脂質、グルコース、インスリンおよび満腹ホルモンを1、4および8週目に測定します。 各被験者は、各セッションで選択した同じ時間、午前 8 時から 10 時に到着します。 到着後、被験者は睡眠習慣とストレス要因に関する質問票、および食物摂取量と活動に関する質問票に記入します。 各セッションでは、被験者は一晩の絶食後に到着するように求められます。採血の1時間前までは水のみ許可されます。
グルコース負荷 (75 g) に対する血糖およびインスリン反応は、1 週目と 8 週目に測定されます。 この検査 (経口ブドウ糖負荷検査) では、看護師によって留置カテーテルが肘前静脈に挿入され、血液サンプルが開始前 (~15 分) と 0、10、20、30、60 分に採取されます。 75 g のブドウ糖飲料を摂取してから 90 分後と 120 分後。 1週目と8週目に合計90mlの血液が採取されます。 同じ分析のために、単一の空腹時血液サンプル (血液 20 ml) も 4 週目に採取されます。 第 1 週と第 8 週のセッションは最大 4 時間、第 4 週のセッションは最大 2 時間続きます。
血液サンプルは、グルコース、インスリン、レプチン、グレリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、低密度リポタンパク質 (LDL)、トリグリセリド (TG)、C 反応性タンパク質、C-ペプチド、アディポネクチン、およびグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)。
豆類は、Can Grow Foods、Heinz から入手するか、スーパーマーケットから購入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 太りすぎ/肥満の成人
- BMI: 27-35 kg/m2
- 過去6か月間、研究結果を妨げる可能性のある薬を処方されていない人(つまり、 スタチンまたはメトホルミン)
除外基準:
- 喫煙者
- エネルギー制限ダイエット中の方
- 朝食の船長
- 妊娠中・授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パルスグループ
パルスを含む食事(週に5杯)を8週間摂取したグループ
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エネルギー制限グループの被験者は、従来のエネルギー制限食を続けるよう栄養士のアドバイスに従います。
他の名前:
パルスグループの被験者は市販のパルスを8週間摂取します。
他の名前:
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実験的:エネルギー制限のあるグループ
1日500kcalの食事制限を8週間行ったグループ
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エネルギー制限グループの被験者は、従来のエネルギー制限食を続けるよう栄養士のアドバイスに従います。
他の名前:
パルスグループの被験者は市販のパルスを8週間摂取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖、脂質、満腹ホルモン
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重、腹囲、血圧
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Harvey G. Anderson, Ph.D.、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。