- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00604448
Wpływ impulsów żywieniowych przez 8 tygodni na czynniki ryzyka sytości i zespołu metabolicznego u osób z nadwagą
Wpływ częstego spożywania roślin strączkowych przez osiem tygodni na poziom lipidów we krwi oraz odpowiedź glikemii i hormonów sytości u osób z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu spożywania 5 filiżanek tygodniowo dostępnych na rynku roślin strączkowych na masę ciała, uczucie sytości i czynniki ryzyka zespołu metabolicznego u osób dorosłych z nadwagą/otyłością w ciągu 8 tygodni z konwencjonalną dietą ograniczającą spożycie energii.
Ilość roślin strączkowych, którą należy uwzględnić w protokole badania, opiera się na wytycznych dietetycznych USDA dotyczących 3 filiżanek roślin strączkowych tygodniowo, ale jest nieco wysoka i wynosi 5 filiżanek tygodniowo. Obie grupy otrzymają poradę od zarejestrowanego dietetyka. Impulsy będą dostarczane nieodpłatnie, co tydzień do każdego uczestnika oraz udzielona zostanie instrukcja ich przygotowania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika tętna w celu zapisania daty i godziny spożycia pulsów, a także rodzaju pulsu i innych pokarmów spożywanych podczas posiłku pulsacyjnego. Gotowane rośliny strączkowe będą dostarczane w postaci puszkowanej lub mrożonej. Po zakończeniu posiłku badani zostaną poproszeni o wypełnienie informacji (identyfikator, data i godzina) na zapieczętowanej naklejce dołączonej do każdej puszki lub włożonej do zamrożonej porcji roślin strączkowych. Aby zmierzyć zgodność, badani zostaną poproszeni o zwrócenie wszystkich naklejek pod koniec tygodnia, kiedy zostanie im dostarczona nowa żywność. Dla osób z grupy ograniczenia energetycznego dietetyk będzie miał określoną ilość czasu, aby doradzić, jak zmniejszyć spożycie kalorii o 500 kcal dziennie w 1. tygodniu (początek badania) i 4. tygodniu (w połowie badania) . Ponadto dietetyk uzyska wywiad żywieniowy i zada dodatkowe pytania dotyczące spożycia roślin strączkowych w 1. i 8. tygodniu. Dietetyk uzyska również 24-godzinne wywiady dotyczące posiłków od pacjentów w 1., 4. i 8. tygodniu.
W przypadku wszystkich pacjentów masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi na czczo, glukoza, insulina i hormony sytości zostaną zmierzone w 1, 4 i 8 tygodniu. Każdy pacjent przyjedzie na każdą sesję o tej samej, wybranej godzinie, między 8:00 a 10:00. Po przybyciu na miejsce uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Nawyków Snu i Czynników Stresowych oraz Kwestionariusz Spożycia Żywności i Aktywności. Na każdą sesję badani będą proszeni o przybycie po całonocnym poście; tylko woda będzie dozwolona do 1 godziny przed pobraniem krwi.
Stężenie glukozy we krwi i odpowiedź insuliny na obciążenie glukozą (75 g) zostaną określone w 1. i 8. tygodniu. Do tego testu (doustny test obciążenia glukozą) pielęgniarka wprowadzi cewnik do żyły łokciowej, a próbki krwi zostaną pobrane przed (-15 minut) oraz o godzinie 0, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu napoju zawierającego 75 g glukozy. W 1. i 8. tygodniu zostanie pobrane łącznie 90 ml krwi. Pojedyncza próbka krwi na czczo (20 ml krwi) zostanie również pobrana w 4 tygodniu do tej samej analizy. Sesje w 1. i 8. tygodniu potrwają maksymalnie 4 godziny, a sesja w 4. tygodniu maksymalnie 2 godziny.
Próbki krwi będą analizowane pod kątem glukozy, insuliny, leptyny, greliny, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), lipoprotein o małej gęstości (LDL), trójglicerydów (TG), białka C-reaktywnego, peptydu C, adiponektyny i hemoglobina glikozylowana (HbA1c).
Rośliny strączkowe będą dostępne w Can Grow Foods, Heinz lub zakupione w supermarkecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych z nadwagą/otyłych
- wskaźnik masy ciała: 27-35 kg/m2
- osoby, którym w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie przepisano leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania (tj. statyny lub metformina)
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- osób na diecie niskoenergetycznej
- kapitanowie śniadań
- kobiety w ciąży/karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pulsacyjna
grupa otrzymująca posiłek z roślinami strączkowymi (5 filiżanek/tydzień) przez 8 tygodni
|
Osoby z grupy o ograniczonej energii będą postępować zgodnie z zaleceniami dietetyka, aby zachować konwencjonalną dietę z ograniczeniem energii.
Inne nazwy:
Osoby z grupy pulsowej będą spożywać dostępne w handlu rośliny strączkowe przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa o ograniczonej energii
grupa z ograniczeniem diety 500 kcal/dzień przez 8 tygodni
|
Osoby z grupy o ograniczonej energii będą postępować zgodnie z zaleceniami dietetyka, aby zachować konwencjonalną dietę z ograniczeniem energii.
Inne nazwy:
Osoby z grupy pulsowej będą spożywać dostępne w handlu rośliny strączkowe przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
glukozy we krwi, lipidów i hormonów sytości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
masa ciała, obwód talii i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .