- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00604448
Vliv lusků po dobu 8 týdnů na rizikové faktory sytosti a metabolického syndromu u jedinců s nadváhou
Vliv časté konzumace pulsů po dobu osmi týdnů na krevní lipidy a na odezvu glykemických hormonů a hormonů sytosti u osob s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat účinek konzumace 5 šálků komerčně dostupných luštěnin týdně na tělesnou hmotnost, sytost a rizikové faktory metabolického syndromu u dospělých s nadváhou/obezitou po dobu 8 týdnů s konvenční dietou s omezením energie.
Množství pulsů, které má být zahrnuto do protokolu studie, je založeno na dietetickém doporučení USDA 3 šálky pulsů za týden, ale je poněkud vysoké, 5 šálků/týden. Obě skupiny obdrží poradenství od registrovaného dietologa. Luštěniny budou poskytovány zdarma, každý týden doručovány každému účastníkovi a budou poskytnuty pokyny k jejich přípravě. Subjekty budou požádány, aby vyplnily záznam pulsu, aby zaznamenaly datum a denní čas, kdy byly pulsy konzumovány, stejně jako typ pulsu a další potraviny zkonzumované během jídla z pulsu. Vařené luštěniny budou poskytovány v konzervované nebo mražené formě. Po dokončení jídla budou subjekty požádány o vyplnění informací (ID, datum a čas) na zapečetěné nálepce připevněné ke každé plechovce nebo vložené do porce zmrazených luštěnin. Za účelem měření souladu budou subjekty požádány, aby vrátily všechny nálepky na konci týdne, když jim budou poskytnuty nové potraviny. Pro ty, kteří jsou ve skupině s omezením energie, bude mít dietolog definovaný čas na to, aby poradil, jak snížit kalorický příjem o 500 kcal denně v týdnu 1 (začátek studie) a týdnu 4 (v polovině studie). . Kromě toho dietolog získá anamnézu jídla a položí další otázky týkající se pulsové spotřeby v týdnu 1 a v týdnu 8. Také 24hodinové stažení jídla bude od subjektů získáno dietologem v týdnech 1, 4 a 8.
U všech subjektů bude v 1., 4. a 8. týdnu měřena tělesná hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, krevní lipidy nalačno, glukóza, inzulín a hormony sytosti. Každý subjekt dorazí na každé sezení ve stejnou zvolenou dobu, mezi 8:00 a 10:00. Po příjezdu subjekty vyplní dotazník o spánkových návycích a stresových faktorech a dotazník o příjmu potravy a aktivitě. Na každé sezení budou subjekty požádány, aby dorazily po celonočním půstu; pouze voda bude povolena do 1 hodiny před odběrem krve.
Glykémie a reakce inzulínu na glukózovou zátěž (75 g) budou stanoveny v 1. a 8. týdnu. Pro tento test (orální glukózový toleranční test) zavede sestra do předloktní žíly zavedený katétr a vzorky krve budou odebrány před (-15 minut) a v 0, 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minut po konzumaci 75g glukózového nápoje. V 1. a 8. týdnu bude odebráno celkem 90 ml krve. Jeden vzorek krve nalačno (20 ml krve) bude také odebrán ve 4. týdnu pro stejnou analýzu. Sezení v 1. a 8. týdnu bude trvat maximálně 4 hodiny a sezení v týdnu 4 bude trvat maximálně 2 hodiny.
Krevní vzorky budou analyzovány na glukózu, inzulín, leptin, ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglycerid (TG), C-reaktivní protein, C-peptid, adiponektin a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c).
Luštěniny lze získat od Can Grow Foods, Heinz nebo zakoupit v supermarketu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých s nadváhou/obezitou
- index tělesné hmotnosti: 27-35 kg/m2
- jednotlivci, kterým nebyly během posledních 6 měsíců předepsány léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie (tj. statiny nebo metformin)
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- těm, kteří mají dietu s omezeným příjmem energie
- kapitáni snídaně
- těhotné/kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní skupina
skupina dostávající jídlo s luštěninami (5 šálků/týden) po dobu 8 týdnů
|
Subjekty ve skupině s omezenou energií budou dodržovat doporučení dietologa, aby drželi konvenční dietu s omezením energie.
Ostatní jména:
Subjekty v pulzní skupině budou konzumovat komerčně dostupné pulzy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Energeticky omezená skupina
skupina s dietním omezením 500 kcal/den po dobu 8 týdnů
|
Subjekty ve skupině s omezenou energií budou dodržovat doporučení dietologa, aby drželi konvenční dietu s omezením energie.
Ostatní jména:
Subjekty v pulzní skupině budou konzumovat komerčně dostupné pulzy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní glukózy, lipidů a hormonů sytosti
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tělesná hmotnost, obvod pasu a krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .