Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lusků po dobu 8 týdnů na rizikové faktory sytosti a metabolického syndromu u jedinců s nadváhou

14. června 2012 aktualizováno: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Vliv časté konzumace pulsů po dobu osmi týdnů na krevní lipidy a na odezvu glykemických hormonů a hormonů sytosti u osob s nadváhou a obezitou

V roce 2004 trpělo nadváhou nebo obezitou téměř 60 % dospělých Kanaďanů. Jedná se o vážný zdravotní problém kvůli zátěži běžných zdravotních rizik spojených s nadváhou a obezitou, včetně zvýšené hladiny cukru v krvi, krevních lipidů a krevního tlaku. Společně jsou tato rizika známá jako metabolický syndrom. Obezita, nejběžnější problém s výživou v Kanadě, může být v mnoha případech léčena změnami v naší stravě (co jíme a/nebo kolik jíme). Luštěniny (fazole, cizrna, čočka a hrách) při pravidelné konzumaci mohou mít za následek snížení zdravotních rizik spojených s nadváhou a obezitou. Účelem této studie je zjistit, zda konzumace luštěnin (5 šálků týdně) vede ke zlepšení rizikových faktorů metabolického syndromu. Chceme také zjistit, zda konzumace luštěnin mění hladiny hormonů sytosti (hormonů, které způsobují pocit hladu nebo sytosti) v krvi. Tato studie bude mít 50 účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinek konzumace 5 šálků komerčně dostupných luštěnin týdně na tělesnou hmotnost, sytost a rizikové faktory metabolického syndromu u dospělých s nadváhou/obezitou po dobu 8 týdnů s konvenční dietou s omezením energie.

Množství pulsů, které má být zahrnuto do protokolu studie, je založeno na dietetickém doporučení USDA 3 šálky pulsů za týden, ale je poněkud vysoké, 5 šálků/týden. Obě skupiny obdrží poradenství od registrovaného dietologa. Luštěniny budou poskytovány zdarma, každý týden doručovány každému účastníkovi a budou poskytnuty pokyny k jejich přípravě. Subjekty budou požádány, aby vyplnily záznam pulsu, aby zaznamenaly datum a denní čas, kdy byly pulsy konzumovány, stejně jako typ pulsu a další potraviny zkonzumované během jídla z pulsu. Vařené luštěniny budou poskytovány v konzervované nebo mražené formě. Po dokončení jídla budou subjekty požádány o vyplnění informací (ID, datum a čas) na zapečetěné nálepce připevněné ke každé plechovce nebo vložené do porce zmrazených luštěnin. Za účelem měření souladu budou subjekty požádány, aby vrátily všechny nálepky na konci týdne, když jim budou poskytnuty nové potraviny. Pro ty, kteří jsou ve skupině s omezením energie, bude mít dietolog definovaný čas na to, aby poradil, jak snížit kalorický příjem o 500 kcal denně v týdnu 1 (začátek studie) a týdnu 4 (v polovině studie). . Kromě toho dietolog získá anamnézu jídla a položí další otázky týkající se pulsové spotřeby v týdnu 1 a v týdnu 8. Také 24hodinové stažení jídla bude od subjektů získáno dietologem v týdnech 1, 4 a 8.

U všech subjektů bude v 1., 4. a 8. týdnu měřena tělesná hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, krevní lipidy nalačno, glukóza, inzulín a hormony sytosti. Každý subjekt dorazí na každé sezení ve stejnou zvolenou dobu, mezi 8:00 a 10:00. Po příjezdu subjekty vyplní dotazník o spánkových návycích a stresových faktorech a dotazník o příjmu potravy a aktivitě. Na každé sezení budou subjekty požádány, aby dorazily po celonočním půstu; pouze voda bude povolena do 1 hodiny před odběrem krve.

Glykémie a reakce inzulínu na glukózovou zátěž (75 g) budou stanoveny v 1. a 8. týdnu. Pro tento test (orální glukózový toleranční test) zavede sestra do předloktní žíly zavedený katétr a vzorky krve budou odebrány před (-15 minut) a v 0, 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minut po konzumaci 75g glukózového nápoje. V 1. a 8. týdnu bude odebráno celkem 90 ml krve. Jeden vzorek krve nalačno (20 ml krve) bude také odebrán ve 4. týdnu pro stejnou analýzu. Sezení v 1. a 8. týdnu bude trvat maximálně 4 hodiny a sezení v týdnu 4 bude trvat maximálně 2 hodiny.

Krevní vzorky budou analyzovány na glukózu, inzulín, leptin, ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglycerid (TG), C-reaktivní protein, C-peptid, adiponektin a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c).

Luštěniny lze získat od Can Grow Foods, Heinz nebo zakoupit v supermarketu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých s nadváhou/obezitou
  • index tělesné hmotnosti: 27-35 kg/m2
  • jednotlivci, kterým nebyly během posledních 6 měsíců předepsány léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie (tj. statiny nebo metformin)

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • těm, kteří mají dietu s omezeným příjmem energie
  • kapitáni snídaně
  • těhotné/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní skupina
skupina dostávající jídlo s luštěninami (5 šálků/týden) po dobu 8 týdnů
Subjekty ve skupině s omezenou energií budou dodržovat doporučení dietologa, aby drželi konvenční dietu s omezením energie.
Ostatní jména:
  • Energeticky omezená skupina
Subjekty v pulzní skupině budou konzumovat komerčně dostupné pulzy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Pulzní skupina
Experimentální: Energeticky omezená skupina
skupina s dietním omezením 500 kcal/den po dobu 8 týdnů
Subjekty ve skupině s omezenou energií budou dodržovat doporučení dietologa, aby drželi konvenční dietu s omezením energie.
Ostatní jména:
  • Energeticky omezená skupina
Subjekty v pulzní skupině budou konzumovat komerčně dostupné pulzy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Pulzní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní glukózy, lipidů a hormonů sytosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tělesná hmotnost, obvod pasu a krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pulse_Canada_481556
  • UfT fund#: 481556

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit