- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00604448
O efeito de comer leguminosas por 8 semanas na saciedade e nos fatores de risco da síndrome metabólica em indivíduos com excesso de peso
O efeito do consumo frequente de leguminosas por oito semanas nos lipídios do sangue e na resposta dos hormônios glicêmicos e da saciedade em indivíduos com sobrepeso e obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito do consumo de 5 xícaras por semana de leguminosas disponíveis comercialmente no peso corporal, saciedade e fatores de risco da síndrome metabólica em adultos com sobrepeso/obesos durante 8 semanas com uma dieta convencional de restrição calórica.
A quantidade de leguminosas a ser incluída no protocolo do estudo é baseada na diretriz dietética do USDA de 3 xícaras de leguminosas por semana, mas é um pouco alta em 5 xícaras/semana. Ambos os grupos receberão aconselhamento de um nutricionista registrado. As leguminosas serão fornecidas gratuitamente, entregues semanalmente a cada participante e serão dadas instruções sobre a sua preparação. Os indivíduos serão solicitados a preencher um registro de pulso para registrar a data e a hora do dia em que as leguminosas são consumidas, bem como o tipo de leguminosa e outros alimentos consumidos durante a refeição de leguminosas. As leguminosas cozidas serão fornecidas em conserva ou congeladas. Após o término da refeição, os sujeitos serão solicitados a preencher os dados (RG, data e horário) no adesivo lacrado afixado em cada lata ou inserido na porção de leguminosas congeladas. Para medir a adesão, os sujeitos serão solicitados a devolver todos os adesivos no final de semana, quando novos alimentos forem fornecidos a eles. Para aqueles no grupo de restrição calórica, o nutricionista terá um tempo definido para aconselhar sobre como reduzir a ingestão calórica em 500 kcal por dia na semana 1 (o início do estudo) e na semana 4 (na metade do estudo) . Além disso, o nutricionista obterá um histórico alimentar e fará perguntas adicionais sobre o consumo de pulso na semana 1 e na semana 8. Além disso, um recordatório alimentar de 24 h será obtido dos indivíduos por um nutricionista nas semanas 1, 4 e 8.
Para todos os indivíduos, peso corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, lipídios no sangue em jejum, glicose, insulina e hormônios da saciedade serão medidos nas semanas 1, 4 e 8. Cada sujeito chegará no mesmo horário escolhido para cada sessão, entre 8h e 10h. Após a chegada, os participantes preencherão um Questionário de Hábitos de Sono e Fatores de Estresse e um Questionário de Ingestão Alimentar e Atividade. Para cada sessão, os participantes serão solicitados a chegar após um jejum noturno; somente água será permitida até 1 hora antes da coleta de sangue.
A glicemia e a resposta da insulina a uma carga de glicose (75 g) serão determinadas nas semanas 1 e 8. Para este teste (um teste oral de tolerância à glicose), um cateter permanente será inserido na veia antecubital por uma enfermeira e amostras de sangue serão coletadas antes de (-15 minutos) e em 0, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minutos após o consumo de uma bebida de 75 g de glicose. Um total de 90 ml de sangue será coletado nas semanas 1 e 8. Uma única amostra de sangue em jejum (20 ml de sangue) também será obtida na semana 4 para a mesma análise. As sessões da semana 1 e da semana 8 terão duração máxima de 4 horas e a sessão da semana 4 terá duração máxima de 2 horas.
Amostras de sangue serão analisadas para glicose, insulina, leptina, grelina, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos (TG), proteína C reativa, peptídeo C, adiponectina e hemoglobina glicosilada (HbA1c).
As leguminosas serão obtidas na Can Grow Foods, Heinz ou compradas no supermercado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com sobrepeso/obesos
- índice de massa corporal: 27-35 kg/m2
- indivíduos não prescritos medicamentos nos últimos 6 meses que possam interferir nos resultados do estudo (ou seja, estatinas ou metformina)
Critério de exclusão:
- fumantes
- aqueles em uma dieta restrita em energia
- capitães do café da manhã
- mulheres grávidas/lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pulso
um grupo recebendo uma refeição com leguminosas (5 xícaras/semana) por 8 semanas
|
Indivíduos no grupo com restrição de energia seguirão o conselho do nutricionista para manter uma dieta de restrição de energia convencional.
Outros nomes:
Indivíduos no grupo de pulso consumirão os pulsos disponíveis comercialmente por 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo com restrição de energia
um grupo com restrição alimentar de 500 kcal/dia por 8 semanas
|
Indivíduos no grupo com restrição de energia seguirão o conselho do nutricionista para manter uma dieta de restrição de energia convencional.
Outros nomes:
Indivíduos no grupo de pulso consumirão os pulsos disponíveis comercialmente por 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
glicemia, lipídios e hormônios da saciedade
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
peso corporal, circunferência da cintura e pressão arterial
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .