- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00604448
Palkokasvien syömisen vaikutus 8 viikon ajan kylläisyyden ja metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin ylipainoisilla yksilöillä
Kahdeksan viikon ajan säännöllisen palkokasvien kulutuksen vaikutus veren lipideihin sekä glykeemisiin ja kylläisyyden tunnehormonivasteisiin ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 5 kupillisen viikossa kaupallisesti saatavilla olevaa pulssia kulutuksen vaikutusta ruumiinpainoon, kylläisyyteen ja metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla yli 8 viikon ajan tavanomaisen energianrajoitusdieetin kanssa.
Tutkimuspöytäkirjaan sisällytettävä pulssien määrä perustuu USDA:n ruokavaliosuositukseen 3 kupillista pulssia viikossa, mutta on jonkin verran korkea, 5 kuppia viikossa. Molemmat ryhmät saavat neuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. Palkokasvit toimitetaan veloituksetta viikoittain kullekin osallistujalle ja ohjeet niiden valmistukseen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään pulssiloki, jossa kirjataan päivämäärä ja kellonaika, jolloin pulssi on kulutettu, sekä pulssityyppi ja muut pulssi-aterian aikana nautitut ruoat. Keitetyt palkokasvit toimitetaan purkitettuina tai pakastettuina. Aterian päätyttyä koehenkilöitä pyydetään täyttämään tiedot (ID, päivämäärä ja kellonaika) sinetöityyn tarraan, joka on kiinnitetty jokaiseen tölkkiin tai työnnetty pakastettuihin palkokasseihin. Vaatimustenmukaisuuden mittaamiseksi koehenkilöitä pyydetään palauttamaan kaikki tarrat viikon lopussa, kun heille tarjotaan uusia ruokia. Niille, jotka kuuluvat energiarajoitusryhmään, ravitsemusterapeutilla on määrätty aika neuvoa, kuinka kalorien saantia voidaan vähentää 500 kcal päivässä viikolla 1 (tutkimuksen alku) ja viikolla 4 (tutkimuksen puolivälissä). . Lisäksi ravitsemusterapeutti hankkii ruokahistorian ja kysyy lisäkysymyksiä pulssinkulutuksesta viikolla 1 ja 8. Lisäksi ravitsemusterapeutti ottaa koehenkilöiltä 24 tunnin ruokapalautteen viikoilla 1, 4 ja 8.
Kaikilta koehenkilöiltä mitataan paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, paastoveren lipidit, glukoosi, insuliini ja kylläisyyshormonit viikoilla 1, 4 ja 8. Jokainen aihe saapuu jokaiselle istunnolle samaan valittuun aikaan, klo 8.00-10.00. Saapuessaan koehenkilöt täyttävät unetottumuksia ja stressitekijöitä koskevan kyselylomakkeen sekä ravinnon saannin ja aktiivisuuden kyselylomakkeen. Jokaisessa istunnossa koehenkilöitä pyydetään saapumaan yön yli paaston jälkeen; vain vettä sallitaan 1 tunti ennen verenottoa.
Verensokeri- ja insuliinivaste glukoosikuormitukselle (75 g) määritetään viikoilla 1 ja 8. Tätä testiä varten (suuninen glukoosin sietotesti) sairaanhoitaja asettaa kestokatetrin kyynärpäälaskimoon ja verinäytteitä otetaan ennen (-15 minuuttia) ja kello 0, 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia 75 g:n glukoosijuoman nauttimisen jälkeen. Yhteensä 90 ml verta otetaan viikoilla 1 ja 8. Samaa analyysiä varten otetaan myös yksi paastoverinäyte (20 ml verta) viikolla 4. Viikon 1 ja viikon 8 istunnot kestävät enintään 4 tuntia ja viikon 4 istunnot enintään 2 tuntia.
Verinäytteistä analysoidaan glukoosi, insuliini, leptiini, greliini, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), triglyseridi (TG), C-reaktiivinen proteiini, C-peptidi, adiponektiini ja glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Palkokasvit hankitaan Can Grow Foodsilta, Heinziltä tai ostetaan supermarketista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoiset/lihavat aikuiset
- painoindeksi: 27-35 kg/m2
- henkilöt, joille ei ole määrätty lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. statiinit tai metformiini)
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- jotka noudattavat vähäenergiaista ruokavaliota
- aamiaiskipparit
- raskaana olevat/imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssiryhmä
ryhmä, joka saa aterian palkokasveilla (5 kuppia/viikko) 8 viikon ajan
|
Rajoitetun energian ryhmän koehenkilöt noudattavat ravitsemusterapeutin neuvoja noudattamaan tavanomaista energianrajoitusruokavaliota.
Muut nimet:
Pulssiryhmän koehenkilöt kuluttavat kaupallisesti saatavilla olevia pulsseja 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Energiarajoitettu ryhmä
ryhmä, jonka ruokavaliorajoitus on 500 kcal/vrk 8 viikon ajan
|
Rajoitetun energian ryhmän koehenkilöt noudattavat ravitsemusterapeutin neuvoja noudattamaan tavanomaista energianrajoitusruokavaliota.
Muut nimet:
Pulssiryhmän koehenkilöt kuluttavat kaupallisesti saatavilla olevia pulsseja 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verensokeri, lipidit ja kylläisyyshormonit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ruumiinpaino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .