- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00604448
L'effetto del consumo di legumi per 8 settimane sui fattori di rischio di sazietà e sindrome metabolica negli individui in sovrappeso
L'effetto del consumo frequente di legumi per otto settimane sui lipidi nel sangue e sulla risposta glicemica e degli ormoni della sazietà nei soggetti in sovrappeso e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto del consumo di 5 tazze a settimana di legumi disponibili in commercio sul peso corporeo, sulla sazietà e sui fattori di rischio della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso/obesi per 8 settimane con una dieta a restrizione energetica convenzionale.
La quantità di legumi da includere nel protocollo di studio si basa sulle linee guida dietetiche dell'USDA di 3 tazze di legumi a settimana, ma è piuttosto alta a 5 tazze a settimana. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza da un dietista registrato. I legumi saranno forniti gratuitamente, consegnati settimanalmente a ciascun partecipante e verranno fornite istruzioni sulla loro preparazione. Ai soggetti verrà chiesto di completare un registro delle pulsazioni per registrare la data e l'ora del giorno in cui vengono consumati i legumi, nonché il tipo di polso e altri alimenti consumati durante il pasto a base di legumi. I legumi cotti saranno forniti in scatola o surgelati. Dopo aver completato il pasto, ai soggetti verrà chiesto di compilare le informazioni (ID, data e ora) sull'adesivo sigillato allegato a ciascuna lattina o inserito nella porzione di legumi congelati. Al fine di misurare la conformità, ai soggetti verrà chiesto di restituire tutti gli adesivi alla fine della settimana, quando vengono forniti loro nuovi alimenti. Per quelli nel gruppo di restrizione energetica, il dietista avrà un periodo di tempo definito per consigliare su come ridurre l'apporto calorico di 500 kcal al giorno alla settimana 1 (l'inizio dello studio) e alla settimana 4 (a metà dello studio) . Inoltre, il dietista otterrà una storia alimentare e porrà ulteriori domande sul consumo di impulsi alla settimana 1 e alla settimana 8. Inoltre, un dietista otterrà un richiamo alimentare di 24 ore dai soggetti alle settimane 1, 4 e 8.
Per tutti i soggetti, peso corporeo, circonferenza vita, pressione sanguigna, lipidi nel sangue a digiuno, glucosio, insulina e ormoni della sazietà saranno misurati alle settimane 1, 4 e 8. Ogni soggetto arriverà alla stessa ora prescelta per ogni sessione, tra le 8:00 e le 10:00. All'arrivo, i soggetti compileranno un questionario sulle abitudini del sonno e sui fattori di stress e un questionario sull'assunzione di cibo e sull'attività. Per ogni sessione, ai soggetti verrà chiesto di arrivare dopo un digiuno notturno; solo l'acqua sarà consentita fino a 1 ora prima della raccolta del sangue.
La glicemia e la risposta insulinica a un carico di glucosio (75 g) saranno determinate alle settimane 1 e 8. Per questo test (un test orale di tolleranza al glucosio), un catetere a permanenza verrà inserito nella vena antecubitale da un'infermiera e verranno prelevati campioni di sangue prima di (-15 minuti) e a 0, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di una bevanda glucosata da 75 g. Verranno prelevati un totale di 90 ml di sangue alle settimane 1 e 8. Alla settimana 4 verrà prelevato anche un singolo campione di sangue a digiuno (20 ml di sangue) per la stessa analisi. Le sessioni della settimana 1 e della settimana 8 dureranno un massimo di 4 ore e la sessione della settimana 4 durerà un massimo di 2 ore.
I campioni di sangue saranno analizzati per glucosio, insulina, leptina, grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), lipoproteine a bassa densità (LDL), trigliceridi (TG), proteina C-reattiva, peptide C, adiponectina e Emoglobina glicosilata (HbA1c).
I legumi saranno ottenuti da Can Grow Foods, Heinz o acquistati al supermercato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sovrappeso/obesi
- indice di massa corporea: 27-35 kg/m2
- individui a cui non sono stati prescritti farmaci negli ultimi 6 mesi che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. statine o metformina)
Criteri di esclusione:
- fumatori
- quelli che seguono una dieta ipocalorica
- skipper per la colazione
- donne in gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di impulsi
un gruppo che ha ricevuto un pasto con legumi (5 tazze/settimana) per 8 settimane
|
I soggetti nel gruppo a ridotto contenuto energetico seguiranno i consigli del dietologo per mantenere una dieta convenzionale a restrizione energetica.
Altri nomi:
I soggetti nel gruppo di impulsi consumeranno i legumi disponibili in commercio per 8 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo a energia limitata
un gruppo con una dieta restrittiva di 500 kcal/giorno per 8 settimane
|
I soggetti nel gruppo a ridotto contenuto energetico seguiranno i consigli del dietologo per mantenere una dieta convenzionale a restrizione energetica.
Altri nomi:
I soggetti nel gruppo di impulsi consumeranno i legumi disponibili in commercio per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
glicemia, lipidi e ormoni della sazietà
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
peso corporeo, circonferenza vita e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .