- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00604448
El efecto de comer legumbres durante 8 semanas sobre la saciedad y los factores de riesgo del síndrome metabólico en personas con sobrepeso
El efecto del consumo frecuente de legumbres durante ocho semanas sobre los lípidos sanguíneos y sobre la respuesta de las hormonas glucémicas y de saciedad en sujetos con sobrepeso y obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de consumir 5 tazas por semana de legumbres disponibles comercialmente sobre el peso corporal, la saciedad y los factores de riesgo del síndrome metabólico en adultos con sobrepeso/obesidad durante 8 semanas con una dieta convencional de restricción de energía.
La cantidad de legumbres que se incluirán en el protocolo del estudio se basa en la Guía dietética del USDA de 3 tazas de legumbres por semana, pero es un poco alta con 5 tazas por semana. Ambos grupos recibirán asesoramiento de un dietista registrado. Las legumbres se proporcionarán de forma gratuita, se entregarán semanalmente a cada participante y se darán instrucciones sobre su preparación. Se les pedirá a los sujetos que completen un registro de pulso para registrar la fecha y la hora del día en que se consumen los pulsos, así como el tipo de pulso y otros alimentos consumidos durante la comida de pulso. Las legumbres cocidas se proporcionarán en conserva o congeladas. Después de completar la comida, se les pedirá a los sujetos que completen la información (identificación, fecha y hora) en la etiqueta adhesiva sellada adherida a cada lata o insertada en la porción de legumbres congeladas. Para medir el cumplimiento, se les pedirá a los sujetos que devuelvan todas las pegatinas al final de la semana, cuando se les proporcionen nuevos alimentos. Para aquellos en el grupo de restricción de energía, el dietista tendrá una cantidad de tiempo definida para asesorar sobre cómo reducir la ingesta calórica en 500 kcal por día en la semana 1 (el comienzo del estudio) y la semana 4 (a la mitad del estudio) . Además, el dietista obtendrá un historial de alimentos y hará preguntas adicionales sobre el consumo de legumbres en la semana 1 y la semana 8. Además, un dietista obtendrá un recordatorio de alimentos de 24 h de los sujetos en las semanas 1, 4 y 8.
Para todos los sujetos, el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los lípidos en sangre en ayunas, la glucosa, la insulina y las hormonas de la saciedad se medirán en las semanas 1, 4 y 8. Cada sujeto llegará a la misma hora elegida para cada sesión, entre las 8:00 y las 10:00 horas. A su llegada, los sujetos completarán un Cuestionario de hábitos de sueño y factores de estrés y un Cuestionario de ingesta de alimentos y actividad. Para cada sesión, se pedirá a los sujetos que lleguen después de un ayuno nocturno; solo se permitirá agua hasta 1 hora antes de la extracción de sangre.
La respuesta de glucosa e insulina en sangre a una carga de glucosa (75 g) se determinará en las semanas 1 y 8. Para esta prueba (una prueba de tolerancia oral a la glucosa), una enfermera insertará un catéter permanente en la vena antecubital y se tomarán muestras de sangre antes (-15 minutos) y a las 0, 10, 20, 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de una bebida de glucosa de 75 g. Se tomarán muestras de un total de 90 ml de sangre en las semanas 1 y 8. También se obtendrá una única muestra de sangre en ayunas (20 ml de sangre) en la semana 4 para el mismo análisis. Las sesiones de la semana 1 y semana 8 tendrán una duración máxima de 4 horas y la sesión de la semana 4 tendrá una duración máxima de 2 horas.
Las muestras de sangre se analizarán para glucosa, insulina, leptina, grelina, péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos (TG), proteína C reactiva, péptido C, adiponectina y Hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Las legumbres se obtendrán de Can Grow Foods, Heinz o se comprarán en el supermercado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con sobrepeso/obesidad
- índice de masa corporal: 27-35 kg/m2
- personas a las que no se les recetaron medicamentos en los últimos 6 meses que podrían interferir con los resultados del estudio (es decir, estatinas o metformina)
Criterio de exclusión:
- fumadores
- aquellos con una dieta restringida en energía
- patrones de desayuno
- mujeres embarazadas/lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pulsos
un grupo que recibe una comida con legumbres (5 tazas/semana) durante 8 semanas
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Los sujetos en el grupo de restricción energética seguirán los consejos del dietista para mantener una dieta convencional de restricción de energía.
Otros nombres:
Los sujetos del grupo de legumbres consumirán las legumbres disponibles comercialmente durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de energía restringida
un grupo con restricción dietética de 500 kcal/día durante 8 semanas
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Los sujetos en el grupo de restricción energética seguirán los consejos del dietista para mantener una dieta convencional de restricción de energía.
Otros nombres:
Los sujetos del grupo de legumbres consumirán las legumbres disponibles comercialmente durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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glucosa en sangre, lípidos y hormonas de la saciedad
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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peso corporal, circunferencia de la cintura y presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
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