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El efecto de comer legumbres durante 8 semanas sobre la saciedad y los factores de riesgo del síndrome metabólico en personas con sobrepeso

14 de junio de 2012 actualizado por: G. Harvey Anderson, University of Toronto

El efecto del consumo frecuente de legumbres durante ocho semanas sobre los lípidos sanguíneos y sobre la respuesta de las hormonas glucémicas y de saciedad en sujetos con sobrepeso y obesos

En 2004, casi el 60% de los adultos canadienses tenían sobrepeso o eran obesos. Este es un grave problema de salud debido a la carga de los riesgos de salud comunes asociados con el sobrepeso y la obesidad, incluido el aumento de azúcar en la sangre, los lípidos en la sangre y la presión arterial. Juntos, estos riesgos se conocen como síndrome metabólico. La obesidad, el problema de nutrición más común en Canadá, en muchos casos puede tratarse mediante cambios en nuestra dieta (lo que comemos y/o cuánto comemos). Las legumbres (frijoles, garbanzos, lentejas y guisantes) cuando se consumen regularmente pueden reducir los riesgos para la salud asociados con el sobrepeso y la obesidad. El propósito de este estudio es averiguar si comer legumbres (5 tazas por semana) mejora los factores de riesgo del síndrome metabólico. También queremos determinar si el consumo de legumbres altera los niveles de hormonas de la saciedad (hormonas que nos hacen sentir hambre o saciedad) en la sangre. Este estudio tendrá 50 participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de consumir 5 tazas por semana de legumbres disponibles comercialmente sobre el peso corporal, la saciedad y los factores de riesgo del síndrome metabólico en adultos con sobrepeso/obesidad durante 8 semanas con una dieta convencional de restricción de energía.

La cantidad de legumbres que se incluirán en el protocolo del estudio se basa en la Guía dietética del USDA de 3 tazas de legumbres por semana, pero es un poco alta con 5 tazas por semana. Ambos grupos recibirán asesoramiento de un dietista registrado. Las legumbres se proporcionarán de forma gratuita, se entregarán semanalmente a cada participante y se darán instrucciones sobre su preparación. Se les pedirá a los sujetos que completen un registro de pulso para registrar la fecha y la hora del día en que se consumen los pulsos, así como el tipo de pulso y otros alimentos consumidos durante la comida de pulso. Las legumbres cocidas se proporcionarán en conserva o congeladas. Después de completar la comida, se les pedirá a los sujetos que completen la información (identificación, fecha y hora) en la etiqueta adhesiva sellada adherida a cada lata o insertada en la porción de legumbres congeladas. Para medir el cumplimiento, se les pedirá a los sujetos que devuelvan todas las pegatinas al final de la semana, cuando se les proporcionen nuevos alimentos. Para aquellos en el grupo de restricción de energía, el dietista tendrá una cantidad de tiempo definida para asesorar sobre cómo reducir la ingesta calórica en 500 kcal por día en la semana 1 (el comienzo del estudio) y la semana 4 (a la mitad del estudio) . Además, el dietista obtendrá un historial de alimentos y hará preguntas adicionales sobre el consumo de legumbres en la semana 1 y la semana 8. Además, un dietista obtendrá un recordatorio de alimentos de 24 h de los sujetos en las semanas 1, 4 y 8.

Para todos los sujetos, el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los lípidos en sangre en ayunas, la glucosa, la insulina y las hormonas de la saciedad se medirán en las semanas 1, 4 y 8. Cada sujeto llegará a la misma hora elegida para cada sesión, entre las 8:00 y las 10:00 horas. A su llegada, los sujetos completarán un Cuestionario de hábitos de sueño y factores de estrés y un Cuestionario de ingesta de alimentos y actividad. Para cada sesión, se pedirá a los sujetos que lleguen después de un ayuno nocturno; solo se permitirá agua hasta 1 hora antes de la extracción de sangre.

La respuesta de glucosa e insulina en sangre a una carga de glucosa (75 g) se determinará en las semanas 1 y 8. Para esta prueba (una prueba de tolerancia oral a la glucosa), una enfermera insertará un catéter permanente en la vena antecubital y se tomarán muestras de sangre antes (-15 minutos) y a las 0, 10, 20, 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de una bebida de glucosa de 75 g. Se tomarán muestras de un total de 90 ml de sangre en las semanas 1 y 8. También se obtendrá una única muestra de sangre en ayunas (20 ml de sangre) en la semana 4 para el mismo análisis. Las sesiones de la semana 1 y semana 8 tendrán una duración máxima de 4 horas y la sesión de la semana 4 tendrá una duración máxima de 2 horas.

Las muestras de sangre se analizarán para glucosa, insulina, leptina, grelina, péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos (TG), proteína C reactiva, péptido C, adiponectina y Hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Las legumbres se obtendrán de Can Grow Foods, Heinz o se comprarán en el supermercado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con sobrepeso/obesidad
  • índice de masa corporal: 27-35 kg/m2
  • personas a las que no se les recetaron medicamentos en los últimos 6 meses que podrían interferir con los resultados del estudio (es decir, estatinas o metformina)

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • aquellos con una dieta restringida en energía
  • patrones de desayuno
  • mujeres embarazadas/lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pulsos
un grupo que recibe una comida con legumbres (5 tazas/semana) durante 8 semanas
Los sujetos en el grupo de restricción energética seguirán los consejos del dietista para mantener una dieta convencional de restricción de energía.
Otros nombres:
  • Grupo de energía restringida
Los sujetos del grupo de legumbres consumirán las legumbres disponibles comercialmente durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Grupo de pulsos
Experimental: Grupo de energía restringida
un grupo con restricción dietética de 500 kcal/día durante 8 semanas
Los sujetos en el grupo de restricción energética seguirán los consejos del dietista para mantener una dieta convencional de restricción de energía.
Otros nombres:
  • Grupo de energía restringida
Los sujetos del grupo de legumbres consumirán las legumbres disponibles comercialmente durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Grupo de pulsos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
glucosa en sangre, lípidos y hormonas de la saciedad
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso corporal, circunferencia de la cintura y presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pulse_Canada_481556
  • UfT fund#: 481556

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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