- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00604448
A 8 hetes hüvelyes evés hatása a jóllakottságra és a metabolikus szindróma kockázati tényezőire túlsúlyos egyéneknél
A nyolc hétig tartó gyakori hüvelyes fogyasztás hatása a vérlipidekre, valamint a glikémiás és jóllakottsági hormonválaszra túlsúlyos és elhízott egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a heti 5 csésze kereskedelmi forgalomban kapható impulzus elfogyasztásának a testsúlyra, a jóllakottságra és a metabolikus szindróma kockázati tényezőire gyakorolt hatásának összehasonlítása túlsúlyos/elhízott felnőtteknél, 8 hetesnél idősebb, hagyományos energia-megszorító diéta mellett.
A vizsgálati protokollba beszámítandó impulzusok mennyisége az USDA diétás irányelve szerint 3 csésze impulzus hetente, de némileg magas, heti 5 csésze. Mindkét csoport egy regisztrált dietetikustól kap tanácsot. A hüvelyeseket ingyenesen biztosítjuk, hetente szállítjuk ki minden résztvevőnek, és útmutatást adunk az elkészítéshez. Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy pulzusnaplót, hogy rögzítsék az impulzusok fogyasztásának dátumát és időpontját, valamint a pulzus típusát és a pulzusos étkezés során elfogyasztott egyéb élelmiszereket. A főtt hüvelyeseket konzerv vagy fagyasztott formában biztosítjuk. Az étkezés befejezése után az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki információkat (azonosító, dátum és idő) az egyes dobozokhoz ragasztott vagy a fagyasztott hüvelyes részbe helyezett lezárt matricán. A megfelelés mérése érdekében az alanyokat arra kérik, hogy a hét végén, amikor új ételeket kapnak, küldjék vissza az összes matricát. Az energiakorlátozási csoportba tartozók számára a dietetikusnak meghatározott idő áll rendelkezésére, hogy tanácsot adjon a kalóriabevitel napi 500 kcal csökkentéséről az 1. héten (a vizsgálat kezdete) és a 4. héten (a vizsgálat felénél). . Ezen túlmenően a dietetikus begyűjti az étkezési előzményeket, és további pulzusfogyasztási kérdéseket tesz fel az 1. és a 8. héten. Ezenkívül a dietetikus az 1., 4. és 8. héten 24 órás ételfelhívást kér az alanyoktól.
Minden alany esetében megmérik a testsúlyt, a derékbőséget, a vérnyomást, az éhgyomri vérzsírokat, a glükózt, az inzulint és a jóllakottság hormonokat az 1., 4. és 8. héten. Minden tantárgy azonos időpontban érkezik minden foglalkozásra, 8:00 és 10:00 óra között. Érkezéskor az alanyok kitöltenek egy alvási szokások és stressztényezők kérdőívet, valamint egy táplálékfelvételi és aktivitási kérdőívet. Minden foglalkozáson megkérjük az alanyokat, hogy egy éjszakai böjt után érkezzenek meg; vérvétel előtt 1 órával csak vizet engednek meg.
A vércukorszintet és a glükózterhelésre (75 g) adott inzulinválaszt az 1. és 8. héten határozzák meg. Ehhez a vizsgálathoz (orális glükóz tolerancia teszt) egy ápolónő behelyez egy tartókatétert az antecubitalis vénába, és vérmintát vesz a következő időpontban (-15 perc) és 0, 10, 20, 30, 60, 90 és 120 perccel egy 75 g-os glükóz ital elfogyasztása után. Összesen 90 ml vérmintát vesznek az 1. és 8. héten. Ugyanezen elemzéshez egyetlen éhgyomri vérmintát (20 ml vért) is veszünk a 4. héten. Az 1. heti és a 8. heti foglalkozások maximum 4 órásak, a 4. heti foglalkozások pedig maximum 2 óráig tarthatnak.
A vérmintákat glükóz, inzulin, leptin, ghrelin, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), triglicerid (TG), C-reaktív fehérje, C-peptid, adiponektin és glikozilált hemoglobin (HbA1c).
A hüvelyeseket a Can Grow Foodstól (Heinz) szerezzük be, vagy a szupermarketben vásároljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúlyos/elhízott felnőttek
- testtömegindex: 27-35 kg/m2
- olyan személyek, akiknek az elmúlt 6 hónapban nem írtak fel olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. sztatinok vagy metformin)
Kizárási kritériumok:
- dohányosok
- energiaszegény diétát folytatók
- reggeli kapitányok
- terhes/szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Impulzus csoport
egy csoport, amely 8 héten át kap hüvelyes étkezést (5 csésze/hét).
|
A korlátozott energiafogyasztású csoportba tartozó alanyok követik a dietetikus tanácsát, hogy tartsák be a hagyományos energiamegszorító diétát.
Más nevek:
A pulzuscsoportba tartozó alanyok 8 hétig fogyasztják a kereskedelemben kapható impulzusokat
Más nevek:
|
Kísérleti: Energiakorlátozott csoport
8 héten keresztül napi 500 kcal/nap diétás korlátozással rendelkező csoport
|
A korlátozott energiafogyasztású csoportba tartozó alanyok követik a dietetikus tanácsát, hogy tartsák be a hagyományos energiamegszorító diétát.
Más nevek:
A pulzuscsoportba tartozó alanyok 8 hétig fogyasztják a kereskedelemben kapható impulzusokat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vércukorszint, lipidek és jóllakottság hormonok
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
testsúly, derékbőség és vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás tanácsadás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok