- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00604448
Die Auswirkung des Verzehrs von Hülsenfrüchten über 8 Wochen auf das Sättigungsgefühl und die Risikofaktoren für das metabolische Syndrom bei übergewichtigen Personen
Die Auswirkung des häufigen Verzehrs von Hülsenfrüchten über acht Wochen auf die Blutfette sowie auf die Reaktion der glykämischen Hormone und Sättigungshormone bei übergewichtigen und fettleibigen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Verzehrs von 5 Tassen kommerziell erhältlicher Hülsenfrüchte pro Woche auf das Körpergewicht, das Sättigungsgefühl und die Risikofaktoren für das metabolische Syndrom bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen über einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer herkömmlichen Energierestriktionsdiät zu vergleichen.
Die Menge an Hülsenfrüchten, die in das Studienprotokoll aufgenommen werden soll, basiert auf der USDA-Ernährungsrichtlinie von 3 Tassen Hülsenfrüchten pro Woche, ist jedoch mit 5 Tassen/Woche etwas hoch. Beide Gruppen werden von einem registrierten Ernährungsberater beraten. Die Hülsenfrüchte werden kostenlos zur Verfügung gestellt, wöchentlich an jeden Teilnehmer geliefert und es werden Anweisungen zur Zubereitung gegeben. Die Probanden werden gebeten, ein Pulsprotokoll auszufüllen, um das Datum und die Uhrzeit des Verzehrs der Hülsenfrüchte sowie die Art der Hülsenfrüchte und anderer während der Hülsenfruchtmahlzeit verzehrter Lebensmittel aufzuzeichnen. Gekochte Hülsenfrüchte werden in Dosen- oder Tiefkühlform angeboten. Nach Abschluss der Mahlzeit werden die Probanden gebeten, Informationen (ID, Datum und Uhrzeit) auf dem versiegelten Aufkleber einzugeben, der an jeder Dose angebracht oder in den Teil der gefrorenen Hülsenfrüchte eingelegt ist. Um die Einhaltung zu messen, werden die Probanden gebeten, alle Aufkleber am Ende der Woche zurückzugeben, wenn ihnen neue Lebensmittel zur Verfügung gestellt werden. Für diejenigen in der Energierestriktionsgruppe hat der Ernährungsberater eine festgelegte Zeitspanne, um in Woche 1 (Beginn der Studie) und Woche 4 (Halbzeit der Studie) zu beraten, wie die Kalorienaufnahme um 500 kcal pro Tag reduziert werden kann. . Darüber hinaus wird der Ernährungsberater eine Lebensmittelanamnese erstellen und in Woche 1 und Woche 8 zusätzliche Fragen zum Pulsverbrauch stellen. Außerdem wird ein Ernährungsberater in den Wochen 1, 4 und 8 einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf von den Probanden einholen.
Bei allen Probanden werden in den Wochen 1, 4 und 8 Körpergewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternblutfette, Glukose, Insulin und Sättigungshormone gemessen. Jeder Proband wird zur gleichen gewählten Zeit für jede Sitzung eintreffen, nämlich zwischen 8:00 und 10:00 Uhr. Bei der Ankunft füllen die Probanden einen Fragebogen zu Schlafgewohnheiten und Stressfaktoren sowie einen Fragebogen zur Nahrungsaufnahme und Aktivität aus. Für jede Sitzung werden die Probanden gebeten, nach einer Fastennacht einzutreffen. Bis 1 Stunde vor der Blutentnahme ist nur Wasser erlaubt.
Die Blutzucker- und Insulinreaktion auf eine Glukosebelastung (75 g) wird in Woche 1 und 8 bestimmt. Für diesen Test (ein oraler Glukosetoleranztest) wird von einer Krankenschwester ein Verweilkatheter in die Vena antecubitalis eingeführt und Blutproben werden vor (-15 Minuten) und bei 0, 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr eines 75 g Glukosegetränks. In den Wochen 1 und 8 werden insgesamt 90 ml Blut entnommen. Für die gleiche Analyse wird in Woche 4 auch eine einzelne Nüchternblutprobe (20 ml Blut) entnommen. Die Sitzungen in Woche 1 und Woche 8 dauern maximal 4 Stunden und die Sitzung in Woche 4 dauert maximal 2 Stunden.
Blutproben werden auf Glukose, Insulin, Leptin, Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Triglycerid (TG), C-reaktives Protein, C-Peptid, Adiponektin und analysiert glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).
Hülsenfrüchte werden von Can Grow Foods, Heinz bezogen oder im Supermarkt gekauft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- übergewichtige/fettleibige Erwachsene
- Body-Mass-Index: 27-35 kg/m2
- Personen, denen in den letzten 6 Monaten keine Medikamente verschrieben wurden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (d. h. Statine oder Metformin)
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- diejenigen, die eine kalorienreduzierte Diät einhalten
- Frühstückskapitäne
- schwangere/stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pulsgruppe
Eine Gruppe, die 8 Wochen lang eine Mahlzeit mit Hülsenfrüchten (5 Tassen/Woche) erhielt
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Probanden in der Gruppe mit eingeschränkter Energiezufuhr befolgen den Rat eines Ernährungsberaters, eine konventionelle Diät zur Energieeinschränkung einzuhalten.
Andere Namen:
Die Probanden in der Pulsgruppe konsumieren 8 Wochen lang die im Handel erhältlichen Hülsenfrüchte
Andere Namen:
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Experimental: Energiebeschränkte Gruppe
eine Gruppe mit einer Diätbeschränkung von 500 kcal/Tag für 8 Wochen
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Probanden in der Gruppe mit eingeschränkter Energiezufuhr befolgen den Rat eines Ernährungsberaters, eine konventionelle Diät zur Energieeinschränkung einzuhalten.
Andere Namen:
Die Probanden in der Pulsgruppe konsumieren 8 Wochen lang die im Handel erhältlichen Hülsenfrüchte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutzucker, Lipide und Sättigungshormone
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körpergewicht, Taillenumfang und Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
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