- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00604448
Het effect van het eten van peulvruchten gedurende 8 weken op verzadiging en risicofactoren voor het metabool syndroom bij personen met overgewicht
Het effect van frequente consumptie van pulsen gedurende acht weken op de bloedlipiden en op de glycemische en verzadigingshormonenrespons bij personen met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het effect van het consumeren van 5 kopjes per week commercieel verkrijgbare peulvruchten op lichaamsgewicht, verzadiging en risicofactoren voor het metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht/obesitas gedurende 8 weken te vergelijken met een conventioneel energiebeperkend dieet.
Het aantal peulvruchten dat in het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen, is gebaseerd op de voedingsrichtlijn van USDA van 3 kopjes peulvruchten per week, maar is met 5 kopjes/week enigszins hoog. Beide groepen krijgen begeleiding van een geregistreerde diëtist. Peulvruchten worden gratis verstrekt, worden wekelijks aan elke deelnemer bezorgd en er worden instructies gegeven voor de bereiding ervan. Proefpersonen wordt gevraagd een polslogboek in te vullen om de datum en tijd van de dag waarop de peulvruchten worden geconsumeerd vast te leggen, evenals het type peulvruchten en andere voedingsmiddelen die tijdens de peulvruchtenmaaltijd worden geconsumeerd. Gekookte peulvruchten worden geleverd in ingeblikte of bevroren vormen. Na het voltooien van de maaltijd wordt de proefpersonen gevraagd om informatie (ID, datum en tijd) in te vullen op de verzegelde sticker die aan elk blikje is bevestigd of in het bevroren peulvruchtengedeelte is gestoken. Om de naleving te meten, wordt proefpersonen gevraagd om alle stickers aan het einde van de week terug te geven, wanneer er nieuw voedsel aan hen wordt verstrekt. Voor degenen in de energierestrictiegroep heeft de diëtist een bepaalde hoeveelheid tijd om advies te geven over hoe de calorie-inname met 500 kcal per dag kan worden verminderd in week 1 (het begin van het onderzoek) en week 4 (halverwege het onderzoek). . Daarnaast zal de diëtist een voedselgeschiedenis opvragen en aanvullende vragen over polsverbruik stellen in week 1 en week 8. Ook zal een diëtist in week 1, 4 en 8 een 24-uurs voedselherinnering van proefpersonen verkrijgen.
Voor alle proefpersonen worden lichaamsgewicht, tailleomvang, bloeddruk, nuchtere bloedlipiden, glucose, insuline en verzadigingshormonen gemeten in week 1, 4 en 8. Elk onderwerp arriveert op hetzelfde gekozen tijdstip voor elke sessie, tussen 8:00 en 10:00 uur. Bij aankomst vullen proefpersonen een vragenlijst over slaapgewoonten en stressfactoren en een vragenlijst over voedselinname en activiteiten in. Voor elke sessie wordt de proefpersonen gevraagd na een nacht vasten aan te komen; tot 1 uur voor de bloedafname is alleen water toegestaan.
Bloedglucose en insulinerespons op een glucosebelasting (75 g) worden bepaald in week 1 en 8. Voor deze test (een orale glucosetolerantietest) wordt door een verpleegkundige een verblijfskatheter in de antecubitale ader ingebracht en worden bloedmonsters genomen vóór (-15 minuten) en op 0, 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van een glucosedrank van 75 g. In week 1 en 8 wordt in totaal 90 ml bloed afgenomen. In week 4 wordt ook een enkel nuchter bloedmonster (20 ml bloed) afgenomen voor dezelfde analyse. De sessies van week 1 en week 8 duren maximaal 4 uur en de sessie van week 4 duurt maximaal 2 uur.
Bloedmonsters worden geanalyseerd op glucose, insuline, leptine, ghreline, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceride (TG), C-reactief proteïne, C-peptide, adiponectine en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Peulvruchten zijn verkrijgbaar bij Can Grow Foods, Heinz of gekocht bij de supermarkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met overgewicht/obesitas
- lichaamsmassa-index: 27-35 kg/m2
- personen die de afgelopen 6 maanden geen medicijnen hebben voorgeschreven die de studieresultaten zouden kunnen verstoren (d.w.z. statines of metformine)
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- degenen die een energiebeperkt dieet volgen
- ontbijt schippers
- zwangere/zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Puls groep
een groep die gedurende 8 weken een maaltijd met peulvruchten krijgt (5 kopjes/week).
|
Proefpersonen in een energiebeperkte groep volgen het advies van de diëtist om een conventioneel energiebeperkt dieet te volgen.
Andere namen:
Proefpersonen in de pulsgroep zullen gedurende 8 weken de in de handel verkrijgbare pulsen consumeren
Andere namen:
|
Experimenteel: Energiebeperkte groep
een groep met een dieetbeperking van 500 kcal/dag gedurende 8 weken
|
Proefpersonen in een energiebeperkte groep volgen het advies van de diëtist om een conventioneel energiebeperkt dieet te volgen.
Andere namen:
Proefpersonen in de pulsgroep zullen gedurende 8 weken de in de handel verkrijgbare pulsen consumeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bloedglucose, lipiden en verzadigingshormonen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
lichaamsgewicht, tailleomtrek en bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet advies
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten