- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00604448
Effekten af at spise bælgfrugter i 8 uger på mæthed og risikofaktorer for metabolisk syndrom hos overvægtige personer
Effekten af hyppigt forbrug af pulser i otte uger på blodlipider og på glykæmisk og mæthedshormonrespons hos overvægtige og fede personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af at indtage 5 kopper om ugen af kommercielt tilgængelige pulser på kropsvægt, mæthed og metabolisk syndrom risikofaktorer hos overvægtige/fede voksne over 8 uger med en konventionel energibegrænsende diæt.
Mængden af pulser, der skal inkluderes i undersøgelsesprotokollen, er baseret på USDA Dietary Guideline på 3 kopper pulser om ugen, men er noget høj med 5 kopper/uge. Begge grupper vil modtage rådgivning af en registreret diætist. Pulser vil blive leveret gratis, leveret ugentligt til hver deltager, og der vil blive givet instruktioner om deres forberedelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en pulslog for at registrere datoen og tidspunktet på dagen, hvor pulserne indtages, samt typen af puls og andre fødevarer, der indtages under pulsmåltidet. Kogte bælgfrugter vil blive leveret i dåse eller frosne former. Efter endt måltid vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde oplysninger (ID, dato og klokkeslæt) på det forseglede klistermærke, der er fastgjort til hver dåse eller indsat i den frosne bælgfrugt. For at måle overholdelse vil forsøgspersoner blive bedt om at returnere alle klistermærker i slutningen af ugen, når de får ny mad. For dem i energibegrænsningsgruppen vil diætisten have en defineret tid til at rådgive om, hvordan man kan reducere kalorieindtaget med 500 kcal om dagen i uge 1 (starten af undersøgelsen) og uge 4 (halvvejs i undersøgelsen) . Derudover vil diætisten få en madhistorie og stille yderligere spørgsmål om pulsforbrug i uge 1 og uge 8. Der vil også blive indhentet en 24 timers madtilbagekaldelse fra forsøgspersoner af en diætist i uge 1, 4 og 8.
For alle forsøgspersoner vil kropsvægt, taljeomkreds, blodtryk, fastende blodlipider, glukose, insulin og mæthedshormoner blive målt i uge 1, 4 og 8. Hvert emne ankommer på det samme valgte tidspunkt for hver session, mellem 8:00 og 10:00. Ved ankomsten udfylder forsøgspersonerne et spørgeskema om søvnvaner og stressfaktorer og et spørgeskema om madindtag og aktivitet. For hver session vil forsøgspersoner blive bedt om at ankomme efter en overnatningsfaste; kun vand vil være tilladt indtil 1 time før blodprøvetagning.
Blodglukose og insulinrespons på en glukosebelastning (75 g) vil blive bestemt i uge 1 og 8. Til denne test (en oral glukosetolerancetest) vil et indlagt kateter blive indsat i antecubitalvenen af en sygeplejerske, og blodprøver vil blive taget før (-15 minutter) og ved 0, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af en 75 g glukosedrik. Der vil blive udtaget i alt 90 ml blod i uge 1 og 8. En enkelt fastende blodprøve (20 ml blod) vil også blive udtaget i uge 4 til samme analyse. Uge 1 og uge 8 sessioner vil maksimalt vare 4 timer og uge 4 session vil vare maksimalt 2 timer.
Blodprøver vil blive analyseret for glukose, insulin, leptin, ghrelin, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), low-density lipoprotein (LDL), triglycerid (TG), C-reaktivt protein, C-peptid, adiponectin og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Bælgfrugter kan købes hos Can Grow Foods, Heinz eller købes i supermarkedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige/fede voksne
- kropsmasseindeks: 27-35 kg/m2
- personer, der ikke har ordineret medicin i løbet af de sidste 6 måneder, som kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne (dvs. statiner eller metformin)
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- dem på en energibegrænset diæt
- morgenmadsskippere
- gravide/ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Puls gruppe
en gruppe, der modtager et måltid med pulser (5 kopper/uge) i 8 uger
|
Forsøgspersoner i energibegrænset gruppe vil følge diætistrådene om at holde en konventionel energibegrænsende diæt.
Andre navne:
Forsøgspersoner i pulsgruppen vil indtage de kommercielt tilgængelige pulser i 8 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Energibegrænset gruppe
en gruppe med en diætrestriktion på 500 kcal/dag i 8 uger
|
Forsøgspersoner i energibegrænset gruppe vil følge diætistrådene om at holde en konventionel energibegrænsende diæt.
Andre navne:
Forsøgspersoner i pulsgruppen vil indtage de kommercielt tilgængelige pulser i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodsukker, lipider og mæthedshormoner
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kropsvægt, taljeomkreds og blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .