- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00604448
L'effet de manger des légumineuses pendant 8 semaines sur les facteurs de risque de satiété et de syndrome métabolique chez les personnes en surpoids
L'effet de la consommation fréquente de légumineuses pendant huit semaines sur les lipides sanguins et sur la réponse des hormones glycémiques et de la satiété chez les sujets en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de la consommation de 5 tasses par semaine de légumineuses disponibles dans le commerce sur le poids corporel, la satiété et les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les adultes en surpoids/obèses pendant 8 semaines avec un régime conventionnel de restriction énergétique.
La quantité de légumineuses à inclure dans le protocole d'étude est basée sur la directive diététique de l'USDA de 3 tasses de légumineuses par semaine, mais est quelque peu élevée à 5 tasses/semaine. Les deux groupes recevront des conseils d'un diététicien agréé. Les légumineuses seront fournies gratuitement, livrées chaque semaine à chaque participant et des instructions seront données sur leur préparation. Les sujets seront invités à remplir un journal des légumineuses pour enregistrer la date et l'heure de la journée à laquelle les légumineuses sont consommées, ainsi que le type de légumineuses et d'autres aliments consommés pendant le repas de légumineuses. Les légumineuses cuites seront fournies sous forme de conserves ou surgelées. Après avoir terminé le repas, les sujets seront invités à remplir les informations (ID, date et heure) sur l'autocollant scellé attaché à chaque boîte ou inséré dans la portion de légumineuses congelées. Afin de mesurer la conformité, les sujets seront invités à rendre tous les autocollants à la fin de la semaine, lorsque de nouveaux aliments leur seront fournis. Pour ceux du groupe de restriction énergétique, le diététicien disposera d'un temps défini pour conseiller sur la façon de réduire l'apport calorique de 500 kcal par jour à la semaine 1 (le début de l'étude) et à la semaine 4 (à mi-parcours de l'étude) . De plus, le diététiste obtiendra un historique alimentaire et posera des questions supplémentaires sur la consommation de légumineuses aux semaines 1 et 8. De plus, un rappel alimentaire de 24 h sera obtenu des sujets par un diététicien aux semaines 1, 4 et 8.
Pour tous les sujets, le poids corporel, le tour de taille, la tension artérielle, les lipides sanguins à jeun, le glucose, l'insuline et les hormones de satiété seront mesurés aux semaines 1, 4 et 8. Chaque sujet arrivera à la même heure choisie pour chaque session, entre 8h00 et 10h00. À leur arrivée, les sujets rempliront un questionnaire sur les habitudes de sommeil et les facteurs de stress et un questionnaire sur l'apport alimentaire et l'activité. Pour chaque session, il sera demandé aux sujets d'arriver après une nuit de jeûne ; seule l'eau sera autorisée jusqu'à 1 heure avant le prélèvement sanguin.
La glycémie et la réponse insulinique à une charge de glucose (75 g) seront déterminées aux semaines 1 et 8. Pour ce test (test oral de tolérance au glucose), une sonde à demeure sera insérée dans la veine antécubitale par une infirmière et des prélèvements sanguins seront effectués avant (-15 minutes) et à 0, 10, 20, 30, 60, 90 et 120 minutes après la consommation d'une boisson glucosée à 75 g. Un total de 90 ml de sang sera prélevé aux semaines 1 et 8. Un seul échantillon de sang à jeun (20 ml de sang) sera également prélevé à la semaine 4 pour la même analyse. Les séances de la semaine 1 et de la semaine 8 dureront au maximum 4 heures et la séance de la semaine 4 au maximum 2 heures.
Des échantillons de sang seront analysés pour le glucose, l'insuline, la leptine, la ghréline, le peptide-1 de type glucagon (GLP-1), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les triglycérides (TG), la protéine C-réactive, le peptide C, l'adiponectine et hémoglobine glycosylée (HbA1c).
Les légumineuses seront obtenues auprès de Can Grow Foods, Heinz ou achetées au supermarché.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes en surpoids/obèses
- indice de masse corporelle : 27-35 kg/m2
- les personnes qui n'ont pas reçu de médicaments au cours des 6 derniers mois qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude (c.-à-d. statines ou metformine)
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- ceux qui suivent un régime hypocalorique
- capitaines de petit-déjeuner
- femmes enceintes/allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'impulsions
un groupe recevant un repas avec des légumineuses (5 tasses/semaine) pendant 8 semaines
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Les sujets du groupe à restriction énergétique suivront les conseils du diététicien pour suivre un régime de restriction énergétique conventionnel.
Autres noms:
Les sujets du groupe des légumineuses consommeront les légumineuses disponibles dans le commerce pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à énergie restreinte
un groupe avec une restriction alimentaire de 500 kcal/jour pendant 8 semaines
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Les sujets du groupe à restriction énergétique suivront les conseils du diététicien pour suivre un régime de restriction énergétique conventionnel.
Autres noms:
Les sujets du groupe des légumineuses consommeront les légumineuses disponibles dans le commerce pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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glycémie, lipides et hormones de satiété
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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poids corporel, tour de taille et tension artérielle
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pulse_Canada_481556
- UfT fund#: 481556
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