- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00604448
8주간의 맥박 섭취가 과체중인 사람의 포만감 및 대사증후군 위험인자에 미치는 영향
과체중 및 비만 환자에서 8주 동안 맥박을 자주 섭취하는 것이 혈중 지질과 혈당 및 포만 호르몬 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 8주 동안 과체중/비만 성인의 체중, 포만감 및 대사 증후군 위험 요인에 대한 상업적으로 이용 가능한 맥박 5컵을 기존의 에너지 제한 식단과 비교하는 것입니다.
연구 프로토콜에 포함되는 맥박의 양은 USDA 규정식 가이드라인인 주당 맥박 3컵을 기준으로 하지만 주당 5컵으로 다소 높습니다. 두 그룹 모두 공인 영양사로부터 상담을 받게 됩니다. 펄스는 무료로 제공되며 매주 각 참가자에게 전달되며 준비에 대한 지침이 제공됩니다. 피험자는 맥박을 소비하는 날짜와 시간, 맥박의 유형 및 맥박 식사 중에 소비되는 기타 음식을 기록하기 위해 맥박 로그를 작성해야 합니다. 조리된 콩류는 통조림 또는 냉동 형태로 제공됩니다. 식사를 마친 후 피험자는 각 캔에 부착되어 있거나 냉동 콩류 부분에 삽입된 밀봉 스티커에 정보(ID, 날짜 및 시간)를 기입해야 합니다. 순응도를 측정하기 위해 피험자는 새로운 음식이 제공되는 주말에 모든 스티커를 반환해야 합니다. 에너지 제한 그룹의 경우, 영양사는 1주차(연구 시작)와 4주차(연구 중간)에 칼로리 섭취를 하루 500kcal까지 줄이는 방법에 대해 조언할 정해진 시간을 갖게 됩니다. . 또한, 영양사는 음식 이력을 얻고 1주와 8주에 추가 맥박 소비 질문을 할 것입니다. 또한 영양사는 1주, 4주 및 8주에 피험자로부터 24시간 음식 회상을 얻을 것입니다.
모든 피험자에 대해 체중, 허리 둘레, 혈압, 공복 혈중 지질, 포도당, 인슐린 및 포만감 호르몬을 1주, 4주 및 8주에 측정합니다. 각 피험자는 오전 8시에서 10시 사이에 각 세션에 대해 선택한 동일한 시간에 도착합니다. 도착 시 피험자는 수면 습관 및 스트레스 요인 설문지와 음식 섭취 및 활동 설문지를 작성합니다. 각 세션에서 피험자는 하룻밤 금식 후 도착해야 합니다. 채혈 1시간 전까지는 물만 허용됩니다.
포도당 로드(75g)에 대한 혈당 및 인슐린 반응은 1주 및 8주에 결정됩니다. 이 검사(경구 내당능 검사)는 간호사가 상주정맥에 내재카테터를 삽입하고 전(-15분)과 0, 10, 20, 30, 60, 75g 포도당 음료 섭취 후 90분 및 120분. 1주차와 8주차에 총 90ml의 혈액을 채취합니다. 단일 공복 혈액 샘플(혈액 20ml)도 동일한 분석을 위해 4주차에 채취합니다. 1주차와 8주차 세션은 최대 4시간, 4주차 세션은 최대 2시간 동안 진행됩니다.
혈액 샘플은 포도당, 인슐린, 렙틴, 그렐린, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 저밀도 지단백(LDL), 트리글리세리드(TG), C-반응성 단백질, C-펩티드, 아디포넥틴 및 당화된 헤모글로빈(HbA1c).
펄스는 Can Grow Foods, Heinz에서 얻거나 슈퍼마켓에서 구입할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mt. Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중/비만 성인
- 체질량 지수: 27-35kg/m2
- 지난 6개월 동안 연구 결과를 방해할 수 있는 약물을 처방하지 않은 개인(즉, 스타틴 또는 메트포르민)
제외 기준:
- 흡연자
- 에너지 제한식이 요법을하는 사람
- 아침 식사 선장
- 임산부/수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 그룹
8주 동안 맥박이 있는 식사(주당 5컵)를 받는 그룹
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에너지 제한 그룹의 피험자는 기존의 에너지 제한 식단을 유지하라는 영양사의 조언을 따릅니다.
다른 이름들:
맥박 그룹의 대상자는 8주 동안 시중에서 판매되는 맥박을 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에너지 제한 그룹
8주 동안 500kcal/일의 식이 제한 그룹
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에너지 제한 그룹의 피험자는 기존의 에너지 제한 식단을 유지하라는 영양사의 조언을 따릅니다.
다른 이름들:
맥박 그룹의 대상자는 8주 동안 시중에서 판매되는 맥박을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당, 지질 및 포만감 호르몬
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중, 허리둘레, 혈압
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harvey G. Anderson, Ph.D., University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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