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超音波信号に応答する埋め込み型デバイスによる肺動脈圧のモニタリング (PAPIRUSII)

2017年2月16日 更新者:Boston Scientific Corporation

Remon CHF Medical Device Clinical Investigation PAPIRUS II: 超音波信号に応答する埋め込み型デバイスによる肺動脈圧のモニタリング

この研究の目的は、対応する送達システム、Remon CHF Home Unit、Remon CHF Clinic System デバイス、および関連するアプリケーション ソフトウェアを含む Remon CHF 埋め込み型圧力センサーの適切な臨床的安全性と性能を評価し、文書化することです。 デバイスの実現可能性を判断するための小規模な臨床試験です。 一次結果の尺度は、健康上の結果ではなく、実現可能性に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、4つの国際的なサイトで実施された、実現可能性、非無作為化、単群、多施設、介入臨床調査でした。 患者には、対応する送達システムを利用して Remon CHF 埋め込み型圧力センサーが埋​​め込まれました。 測定は Remon CHF Home Unit と Remon CHF Clinic System で行われました。 フォローアップの訪問は、移植後 1、3、および 6 か月に行われました。

プロトコルに従って、デバイスの安全性を実証するには最低 30 人の患者が必要でした。

この調査は、ISO 14155:2003 (パート I および II)、ヘルシンキ宣言、および提出国で適用されるすべての地域および国の規制に従って実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NYHA クラス III または IV の心不全の徴候および症状を示す患者。
  • 移植後6ヶ月間、頻繁に通院できる患者。
  • -すべてのフォローアップ手順を実行する意思があり、実行できる患者。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. -妊娠中の女性または研究中に妊娠する予定の女性。
  3. 三尖弁または肺動脈狭窄症、肺ステント、右側機械心臓弁の患者
  4. -抗血小板療法(アスピリンおよびクロピドグレル)の禁忌
  5. 活動性感染症に罹患している患者(抗生物質療法中)
  6. -既知の心臓内質量(右心房または右心室)
  7. VADを埋め込まれた患者
  8. 6ヶ月以内に心臓を移植する可能性があると判断された場合、心臓移植リストの候補となる患者
  9. -過去6か月以内に心臓の右側に鉛を埋め込んだ患者
  10. 末期疾患のある患者、または平均余命が6か月未満の患者
  11. 施術中横になれない患者様
  12. ホームユニットを操作できない患者(身体的または精神的制約による)
  13. 肺全摘後の患者
  14. -経口抗凝固薬で治療された患者 INR > 1.5 カテーテル挿入前
  15. 重度の慢性腎不全患者 (クレアチニン > 2.5 mg/dl)
  16. -研究前の3か月以内に急性心筋梗塞を患った患者
  17. -研究前4週間以内に心臓切開手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:圧力センサーを埋め込まれた患者
圧力センサーの埋め込み。 これらは、対応する送達システムを利用して Remon CHF 埋め込み型圧力センサーを埋め込まれた患者です。
対応する配信システムを利用した Remon ImPressure 埋め込み型肺動脈圧センサーの埋め込み。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋め込みまたはデバイスに関連する重大な有害事象
時間枠:6
主要なデバイスの安全性目標: 埋め込み後 6 か月間のデバイスの重大な有害事象の発生率 (デバイスまたは送達システム関連) および埋め込み後 6 か月間の埋め込み関連の重大な有害事象の発生率
6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス精度
時間枠:6ヵ月

Remon Pressure Sensor の精度を Millar カテーテル (肺動脈圧を測定する侵襲的な方法) と比較してください。

二次エンドポイントには、測定されたPA圧力の精度、システムの機能、およびさまざまな姿勢での圧力測定値の評価が含まれていました。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Horst Sievert, M.D.、CardioVascular Center Frankfurt, Seckbacher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年8月23日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAPIRUS II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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