Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av lungartärtrycket med implanterbar anordning som svarar på ultraljudssignal (PAPIRUSII)

16 februari 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Remon CHF Medical Device Clinical Investigation PAPIRUS II: Övervakning av lungartärtrycket med implanterbar anordning som svarar på ultraljudssignal

Syftet med denna studie är att utvärdera och dokumentera lämplig klinisk säkerhet och prestanda för Remon CHF Implantable Pressure Sensor inklusive motsvarande leveranssystem, Remon CHF Home Unit, Remon CHF Clinic System-enheter och tillhörande applikationsprogramvara. Det är en liten klinisk prövning för att fastställa enhetens genomförbarhet. Det primära utfallsmåttet relaterar till genomförbarhet och inte till hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en prospektiv genomförbarhet, icke-randomiserad, singelarm, multicenter, interventionell klinisk undersökning utförd på 4 internationella platser. Patienterna implanterades med Remon CHF implanterbar trycksensor med användning av motsvarande tillförselsystem. Mätningar gjordes med Remon CHF Home Unit och Remon CHF Clinic System. Uppföljningsbesök ägde rum en, tre och sex månader efter implantation.

Per protokoll krävdes minst 30 patienter för att visa enhetens säkerhet.

Studien genomfördes i enlighet med ISO 14155:2003 (del I och II), Helsingforsdeklarationen och alla tillämpliga lokala och nationella bestämmelser i inlämningsländerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar tecken och symtom på NYHA klass III eller IV hjärtsvikt.
  • Patienter som kan besöka kliniken ofta under 6 månader efter implantation.
  • Patienter som vill och kan utföra alla uppföljningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
  3. Patienter med trikuspidal- eller pulmonal stenos, lungstents, högersidiga mekaniska hjärtklaffar
  4. Kontraindikation för trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel)
  5. Patienter som lider av aktiv infektion (på antibiotikabehandling)
  6. Känd intrakardiell massa (höger förmak eller höger kammare)
  7. Patienter som har implanterats med en VAD
  8. Patienter som kandiderar för notering för hjärttransplantation om det bedöms att de har möjlighet att få ett hjärta inom de närmaste 6 månaderna
  9. Patienter som har implanterat bly i hjärtats högra sida av hjärtat under de senaste 6 månaderna
  10. Patienter med någon terminal sjukdom eller med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  11. Patienter som inte kan ligga platt under ingreppet
  12. Patienter som inte kan hantera hemenheten (på grund av fysiska eller psykiska begränsningar)
  13. Patienter efter pneumonektomi
  14. Patienter som behandlats med orala antikoagulantia INR > 1,5 före kateterisering
  15. Patienter med allvarlig kronisk njursvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  16. Patienter led av akut hjärtinfarkt inom tre månader före studien
  17. Patienter som genomgick en öppen hjärtoperation inom 4 veckor före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter implanterade med trycksensor
Implantation av trycksensor. Dessa är patienter som implanterades med Remon CHF implanterbar trycksensor med hjälp av motsvarande tillförselsystem.
Implantation av en implanterbar Remon ImPressure-trycksensor i lungartären som använder motsvarande tillförselsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar relaterade till implantation eller enheten
Tidsram: 6
Primärt enhetssäkerhetsmål: Frekvens för allvarliga biverkningar under 6 månader efter implantation (relaterat till enhet eller leveranssystem) och frekvens av allvarliga biverkningar i samband med implantation under 6 månader efter implantation
6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens noggrannhet
Tidsram: 6 månader

Jämför noggrannheten hos Remon Pressure Sensor med Millar-kateter (invasivt sätt att mäta lungartärtrycket).

Sekundära slutpunkter inkluderade noggrannheten för det uppmätta PA-trycket, systemets funktionalitet och utvärdering av tryckavläsningar vid olika ställningar.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Horst Sievert, M.D., CardioVascular Center Frankfurt, Seckbacher

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAPIRUS II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera