- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00604903
Övervakning av lungartärtrycket med implanterbar anordning som svarar på ultraljudssignal (PAPIRUSII)
Remon CHF Medical Device Clinical Investigation PAPIRUS II: Övervakning av lungartärtrycket med implanterbar anordning som svarar på ultraljudssignal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv genomförbarhet, icke-randomiserad, singelarm, multicenter, interventionell klinisk undersökning utförd på 4 internationella platser. Patienterna implanterades med Remon CHF implanterbar trycksensor med användning av motsvarande tillförselsystem. Mätningar gjordes med Remon CHF Home Unit och Remon CHF Clinic System. Uppföljningsbesök ägde rum en, tre och sex månader efter implantation.
Per protokoll krävdes minst 30 patienter för att visa enhetens säkerhet.
Studien genomfördes i enlighet med ISO 14155:2003 (del I och II), Helsingforsdeklarationen och alla tillämpliga lokala och nationella bestämmelser i inlämningsländerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar tecken och symtom på NYHA klass III eller IV hjärtsvikt.
- Patienter som kan besöka kliniken ofta under 6 månader efter implantation.
- Patienter som vill och kan utföra alla uppföljningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
- Patienter med trikuspidal- eller pulmonal stenos, lungstents, högersidiga mekaniska hjärtklaffar
- Kontraindikation för trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel)
- Patienter som lider av aktiv infektion (på antibiotikabehandling)
- Känd intrakardiell massa (höger förmak eller höger kammare)
- Patienter som har implanterats med en VAD
- Patienter som kandiderar för notering för hjärttransplantation om det bedöms att de har möjlighet att få ett hjärta inom de närmaste 6 månaderna
- Patienter som har implanterat bly i hjärtats högra sida av hjärtat under de senaste 6 månaderna
- Patienter med någon terminal sjukdom eller med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Patienter som inte kan ligga platt under ingreppet
- Patienter som inte kan hantera hemenheten (på grund av fysiska eller psykiska begränsningar)
- Patienter efter pneumonektomi
- Patienter som behandlats med orala antikoagulantia INR > 1,5 före kateterisering
- Patienter med allvarlig kronisk njursvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Patienter led av akut hjärtinfarkt inom tre månader före studien
- Patienter som genomgick en öppen hjärtoperation inom 4 veckor före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter implanterade med trycksensor
Implantation av trycksensor.
Dessa är patienter som implanterades med Remon CHF implanterbar trycksensor med hjälp av motsvarande tillförselsystem.
|
Implantation av en implanterbar Remon ImPressure-trycksensor i lungartären som använder motsvarande tillförselsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarliga biverkningar relaterade till implantation eller enheten
Tidsram: 6
|
Primärt enhetssäkerhetsmål: Frekvens för allvarliga biverkningar under 6 månader efter implantation (relaterat till enhet eller leveranssystem) och frekvens av allvarliga biverkningar i samband med implantation under 6 månader efter implantation
|
6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetens noggrannhet
Tidsram: 6 månader
|
Jämför noggrannheten hos Remon Pressure Sensor med Millar-kateter (invasivt sätt att mäta lungartärtrycket). Sekundära slutpunkter inkluderade noggrannheten för det uppmätta PA-trycket, systemets funktionalitet och utvärdering av tryckavläsningar vid olika ställningar. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Horst Sievert, M.D., CardioVascular Center Frankfurt, Seckbacher
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAPIRUS II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna