Surveillance de la pression artérielle pulmonaire par un dispositif implantable répondant à un signal ultrasonique (PAPIRUSII)
16 février 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Enquête clinique sur le dispositif médical Remon CHF PAPIRUS II : surveillance de la pression artérielle pulmonaire par un dispositif implantable répondant au signal ultrasonique
Le but de cette étude est d'évaluer et de documenter la sécurité et les performances cliniques appropriées du capteur de pression implantable Remon CHF, y compris le système de livraison correspondant, l'unité d'accueil Remon CHF, les appareils Remon CHF Clinic System et le logiciel d'application associé.
Il s'agit d'un petit essai clinique pour déterminer la faisabilité de l'appareil.
La principale mesure de résultat se rapporte à la faisabilité et non aux résultats pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude clinique interventionnelle de faisabilité prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique, réalisée sur 4 sites internationaux. Les patients ont été implantés avec le capteur de pression implantable Remon CHF en utilisant le système d'administration correspondant. Les mesures ont été prises avec le Remon CHF Home Unit et le Remon CHF Clinic System. Des visites de suivi ont eu lieu un, trois et six mois après l'implantation.
Selon le protocole, un minimum de 30 patients était requis pour démontrer la sécurité du dispositif.
L'étude a été menée conformément à la norme ISO 14155:2003 (parties I et II), à la Déclaration d'Helsinki et à toutes les réglementations locales et nationales applicables dans les pays de soumission.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
- Les patients qui peuvent se rendre fréquemment à la clinique pendant les 6 mois suivant l'implantation.
- Les patients qui sont disposés et capables d'effectuer toutes les procédures de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de tomber enceintes pendant l'étude.
- Patients avec une sténose tricuspide ou pulmonaire, des stents pulmonaires, des valves cardiaques mécaniques du côté droit
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel)
- Patients souffrant d'infection active (sous antibiothérapie)
- Masse intracardiaque connue (oreillette droite ou ventricule droite)
- Patients qui ont été implantés avec un VAD
- Patients candidats à l'inscription pour une transplantation cardiaque s'il est estimé qu'ils ont la possibilité de recevoir un cœur dans les 6 prochains mois
- Patients qui ont implanté du plomb au niveau du côté droit du cœur au cours des 6 derniers mois
- Patients atteints d'une maladie en phase terminale ou dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
- Patients incapables de rester à plat pendant toute la durée de la procédure
- Patients incapables de faire fonctionner l'unité d'accueil (en raison d'une contrainte physique ou mentale)
- Patients après pneumonectomie
- Patients traités par anticoagulants oraux INR > 1,5 avant cathétérisme
- Patients insuffisants rénaux chroniques sévères (créatinine > 2,5 mg/dl)
- Les patients ont souffert d'un infarctus aigu du myocarde dans les trois mois précédant l'étude
- Patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert dans les 4 semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients implantés avec capteur de pression
Implantation d'un capteur de pression.
Il s'agit de patients qui ont été implantés avec le capteur de pression implantable Remon CHF en utilisant le système d'administration correspondant.
|
Implantation d'un capteur de pression artérielle pulmonaire implantable Remon ImPressure utilisant le système d'administration correspondant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves liés à l'implantation ou au dispositif
Délai: 6
|
Objectif principal de sécurité du dispositif : taux d'effets indésirables graves du dispositif pendant les 6 mois suivant l'implantation (liés au dispositif ou au système de mise en place) et taux d'événements indésirables graves liés à l'implantation pendant les 6 mois suivant l'implantation
|
6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de l'appareil
Délai: 6 mois
|
Comparez la précision du capteur de pression Remon avec le cathéter Millar (méthode invasive de mesure de la pression artérielle pulmonaire). Les points finaux secondaires comprenaient la précision de la pression PA mesurée, la fonctionnalité du système et l'évaluation des lectures de pression à différentes postures. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horst Sievert, M.D., CardioVascular Center Frankfurt, Seckbacher
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 août 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAPIRUS II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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