Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av lungearterietrykket ved hjelp av implanterbar enhet som reagerer på ultralydsignal (PAPIRUSII)

16. februar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Remon CHF Medical Device Clinical Investigation PAPIRUS II: Overvåking av lungearterietrykket med implanterbar enhet som reagerer på ultralydsignal

Hensikten med denne studien er å evaluere og dokumentere passende klinisk sikkerhet og ytelse til Remon CHF implanterbar trykksensor, inkludert det tilsvarende leveringssystemet, Remon CHF Home Unit, Remon CHF Clinic System-enhetene og tilhørende applikasjonsprogramvare. Det er en liten klinisk studie for å fastslå gjennomførbarheten til enheten. Det primære utfallsmålet relaterer seg til gjennomførbarhet og ikke til helseutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv gjennomførbarhet, ikke-randomisert, singlearm, multisenter, intervensjonell klinisk undersøkelse utført på 4 internasjonale steder. Pasientene ble implantert med Remon CHF implanterbar trykksensor ved bruk av det tilsvarende leveringssystemet. Målinger ble tatt med Remon CHF Home Unit og Remon CHF Clinic System. Oppfølgingsbesøk fant sted én, tre og seks måneder etter implantasjon.

Per protokoll var det nødvendig med minimum 30 pasienter for å demonstrere sikkerheten til enheten.

Studien ble utført i samsvar med ISO 14155:2003 (del I og II), Helsinki-erklæringen og alle gjeldende lokale og nasjonale forskrifter i innsendingslandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser tegn og symptomer på NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
  • Pasienter som er i stand til å besøke klinikken ofte i løpet av 6 måneder etter implantasjon.
  • Pasienter som er villige og i stand til å utføre alle oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
  3. Pasienter med trikuspidal- eller pulmonal stenose, lungestenter, høyresidige mekaniske hjerteklaffer
  4. Kontraindikasjon for antiplatebehandling (aspirin og klopidogrel)
  5. Pasienter som lider av aktiv infeksjon (på antibiotikabehandling)
  6. Kjent intrakardial masse (høyre atrie eller høyre ventrikkel)
  7. Pasienter som har blitt implantert med en VAD
  8. Pasienter som er kandidater til liste for hjertetransplantasjon dersom det vurderes at de har mulighet for å få hjerte i løpet av de neste 6 månedene
  9. Pasienter som har implantert bly i hjertets høyre side av hjertet i løpet av de siste 6 månedene
  10. Pasienter med terminal sykdom, eller med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  11. Pasienter som ikke klarer å ligge flatt under prosedyren
  12. Pasienter som ikke er i stand til å betjene hjemmeenheten (på grunn av fysisk eller mental belastning)
  13. Pasienter etter pneumonektomi
  14. Pasienter behandlet med orale antikoagulantia INR > 1,5 før kateterisering
  15. Pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  16. Pasienter led av akutt hjerteinfarkt i løpet av de tre månedene før studien
  17. Pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon innen 4 uker før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter implantert med trykksensor
Implantasjon av trykksensor. Dette er pasienter som ble implantert med Remon CHF implanterbar trykksensor ved bruk av det tilsvarende leveringssystemet.
Enhet: Implantasjon av trykksensor.
Implantasjon av en Remon ImPressure implanterbar lungearterietrykksensor ved bruk av det tilsvarende leveringssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger relatert til implantasjon eller enheten
Tidsramme: 6
Primært enhetssikkerhetsmål: Rate for alvorlige uønskede innvirkninger i løpet av 6 måneder etter implantasjon (relatert enhet eller leveringssystem) og implantasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger i løpet av 6 måneder etter implantasjon
6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign nøyaktigheten til Remon Pressure Sensor med Millar kateter (invasiv måte å måle lungearterietrykket på).

Sekundære endepunkter inkluderte nøyaktigheten av det målte PA-trykket, funksjonaliteten til systemet og evaluering av trykkavlesninger ved forskjellige stillinger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horst Sievert, M.D., CardioVascular Center Frankfurt, Seckbacher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAPIRUS II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere