Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą wszczepialnego urządzenia reagującego na sygnał ultradźwiękowy (PAPIRUSII)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie kliniczne wyrobu medycznego Remon CHF PAPIRUS II: Monitorowanie ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą wszczepialnego urządzenia reagującego na sygnał ultradźwiękowy

Celem tego badania jest ocena i udokumentowanie odpowiedniego bezpieczeństwa klinicznego i działania wszczepialnego czujnika ciśnienia Remon CHF, w tym odpowiedniego systemu wprowadzającego, jednostki domowej Remon CHF, urządzeń Remon CHF Clinic System i powiązanego oprogramowania. Jest to małe badanie kliniczne mające na celu określenie wykonalności urządzenia. Podstawowa miara wyniku odnosi się do wykonalności, a nie do wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem klinicznym przeprowadzonym w 4 międzynarodowych ośrodkach. Pacjentom wszczepiono wszczepialny czujnik ciśnienia Remon CHF z wykorzystaniem odpowiedniego systemu wprowadzającego. Pomiary wykonano za pomocą Remon CHF Home Unit i Remon CHF Clinic System. Wizyty kontrolne odbywały się po 1, 3 i 6 miesiącach od implantacji.

Zgodnie z protokołem do wykazania bezpieczeństwa urządzenia wymagane było minimum 30 pacjentów.

Badanie przeprowadzono zgodnie z normą ISO 14155:2003 (część I i II), Deklaracją Helsińską oraz wszystkimi obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi w krajach, w których przeprowadzono badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA.
  • Pacjenci, którzy mogą często odwiedzać klinikę w ciągu 6 miesięcy po implantacji.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wykonać wszystkie procedury kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania.
  3. Pacjenci ze zwężeniem zastawki trójdzielnej lub płucnej, stentami płucnymi, prawostronnymi mechanicznymi zastawkami serca
  4. Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej (aspiryna i klopidogrel)
  5. Pacjenci z aktywną infekcją (w trakcie antybiotykoterapii)
  6. Znana masa wewnątrzsercowa (prawego przedsionka lub prawej komory)
  7. Pacjenci, którym wszczepiono VAD
  8. Pacjenci kandydaci do wpisania do przeszczepu serca, jeśli zostanie uznana możliwość otrzymania serca w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  9. Pacjenci, u których wszczepiono ołów po prawej stronie serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Pacjenci z jakąkolwiek śmiertelną chorobą lub z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  11. Pacjenci, którzy nie mogą leżeć płasko przez cały czas trwania zabiegu
  12. Pacjenci, którzy nie są w stanie obsługiwać jednostki domowej (z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych)
  13. Pacjenci po pneumonektomii
  14. Pacjenci leczeni doustnymi antykoagulantami INR > 1,5 przed cewnikowaniem
  15. Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl)
  16. Pacjenci cierpieli na ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie
  17. Pacjenci, którzy przeszli operację na otwartym sercu w ciągu 4 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z wszczepionym czujnikiem ciśnienia
Implant czujnika ciśnienia. Są to pacjenci, którym wszczepiono wszczepialny czujnik ciśnienia Remon CHF z wykorzystaniem odpowiedniego systemu wprowadzającego.
Urządzenie: Implant czujnika ciśnienia.
Implant wszczepialnego czujnika ciśnienia w tętnicy płucnej Remon ImPressure wykorzystujący odpowiedni system doprowadzający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z implantacją lub urządzeniem
Ramy czasowe: 6
Główny cel dotyczący bezpieczeństwa urządzenia: odsetek poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 6 miesięcy po implantacji (związanych z urządzeniem lub systemem zakładania) oraz odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją w ciągu 6 miesięcy po implantacji
6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównanie dokładności czujnika ciśnienia Remona z cewnikiem Millara (inwazyjnym sposobem pomiaru ciśnienia w tętnicy płucnej).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały dokładność zmierzonego ciśnienia PA, funkcjonalność systemu i ocenę odczytów ciśnienia w różnych pozycjach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Horst Sievert, M.D., CardioVascular Center Frankfurt, Seckbacher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAPIRUS II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj