A pulmonális artériás nyomás monitorozása ultrahangos jelre reagáló beültethető eszközzel (PAPIRUSII)
2017. február 16. frissítette: Boston Scientific Corporation
Remon CHF Medical Device Clinical Investigation PAPIRUS II: A pulmonális artériás nyomás monitorozása ultrahangos jelre reagáló beültethető eszközzel
Ennek a tanulmánynak a célja a Remon CHF beültethető nyomásérzékelő megfelelő klinikai biztonságának és teljesítményének értékelése és dokumentálása, beleértve a megfelelő szállítórendszert, a Remon CHF otthoni egységet, a Remon CHF Clinic System eszközöket és a kapcsolódó alkalmazásszoftvert.
Ez egy kis klinikai vizsgálat az eszköz megvalósíthatóságának meghatározására.
Az elsődleges eredménymérő a megvalósíthatóságra vonatkozik, és nem az egészségügyi eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív megvalósíthatósági, nem véletlenszerű, egykarú, többközpontú, intervenciós klinikai vizsgálat volt, amelyet 4 nemzetközi helyszínen végeztek. A betegekbe beültettük a Remon CHF beültethető nyomásérzékelőt a megfelelő szállítórendszer segítségével. A méréseket a Remon CHF Home Unit és a Remon CHF Clinic System segítségével végeztük. Az utóellenőrzésekre a beültetés után egy, három és hat hónappal került sor.
Protokoll szerint legalább 30 betegre volt szükség az eszköz biztonságosságának bizonyítására.
A vizsgálatot az ISO 14155:2003 szabványnak (I. és II. rész), a Helsinki Deklarációnak, valamint a benyújtó országokban érvényes helyi és nemzeti szabályozásnak megfelelően végezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség jelei és tünetei jelentkeznek.
- Olyan betegek, akik a beültetést követő 6 hónapban gyakran látogathatják a klinikát.
- Olyan betegek, akik hajlandók és képesek minden nyomon követési eljárást elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Tricuspidalis vagy pulmonalis szűkületben szenvedő betegek, tüdőstentek, jobb oldali mechanikus szívbillentyűk
- Ellenjavallatok a thrombocyta-aggregációt gátló kezelésre (aszpirin és klopidogrél)
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek (antibiotikum terápia alatt)
- Ismert intrakardiális tömeg (jobb pitvari vagy jobb kamrai)
- VAD-t beültetett betegek
- Olyan betegek, akiket szívátültetésre jelöltek, ha úgy ítélik meg, hogy a következő 6 hónapon belül szívet kaphatnak
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban ólmot ültettek be a szív jobb oldalába
- Bármilyen halálos betegségben szenvedő vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- Azok a betegek, akik az eljárás időtartama alatt nem tudnak feküdni
- Betegek, akik nem tudják kezelni az otthoni egységet (fizikai vagy szellemi kényszer miatt)
- Pneumonektómia utáni betegek
- A katéterezés előtt orális antikoagulánsokkal kezelt betegek INR > 1,5
- Súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- A betegek akut miokardiális infarktuson szenvedtek a vizsgálatot megelőző három hónapon belül
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot megelőző 4 héten belül nyitott szívműtéten estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyomásérzékelővel beültetett betegek
Nyomásérzékelő implantátum.
Olyan betegekről van szó, akikre a Remon CHF beültethető nyomásérzékelőt ültettük be a megfelelő szállítórendszer segítségével.
|
Remon ImPressure beültethető pulmonális artériás nyomásérzékelő beültetése a megfelelő szállítórendszer felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantációval vagy az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6
|
Elsődleges eszközbiztonsági célkitűzés: Az eszközre gyakorolt súlyos káros hatások aránya a beültetést követő 6 hónapban (az eszközzel vagy a szállítórendszerrel kapcsolatos) és a beültetéssel kapcsolatos súlyos mellékhatások aránya a beültetést követő 6 hónapban
|
6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék pontossága
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a Remon nyomásérzékelő pontosságát Millar katéterrel (invazív módszer a pulmonális artériás nyomás mérésére). A másodlagos végpontok közé tartozott a mért PA nyomás pontossága, a rendszer funkcionalitása és a különböző testhelyzetekben mért nyomásértékek értékelése. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horst Sievert, M.D., CardioVascular Center Frankfurt, Seckbacher
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2006. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAPIRUS II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .