炎症性腸疾患の小児患者の多施設、前向き、長期、観察登録 (DEVELOP)
2024年4月23日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) の小児患者の長期的な安全性と臨床状態を評価することです。
インフリキシマブおよびその他の処方された IBD 療法に関連して報告された安全性の結果を記録することに特に注意が向けられます。
さらに、疾患の状態と生活の質に関する情報が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリ調査には、ボランティアの小児患者が含まれます。インフリキシマブで治療された約 2,000 人のクローン病の小児患者と、インフリキシマブ以外の治療を受けたクローン病の約 2,000 人の小児患者です。
潰瘍性大腸炎または不確定性大腸炎の小児患者約1,000人も登録されます。
IBD のすべての患者の治療は、通常の臨床診療に基づいて、患者と相談して担当医師によって決定されます。
患者情報は、登録時および半年ごとに約 20 年間収集されます。
データ収集には、疾患の特徴、IBD 投薬、有害事象を含む安全性評価が含まれます。
患者はまた、生活の質を評価するために、学校および/または仕事への出席を説明する簡単なアンケートに記入するよう求められます。
一部の患者は、インフリキシマブによる治療後に発生する可能性のあるタンパク質の血中レベルを評価するサブスタディへの参加を求められる場合があります。
少量の追加の血液が、担当医師によって決定される患者の日常的な医療の一部である定期的な採血の際に採取される場合があります。
IBD の市販後要件の一部として、C0168Z02、REMICADEPIB4002、および REMICADEPIB4003 の 3 つの試験があります。
これらのプロトコルには 1 つの結合データベースがあり、分析は集計データを使用して実行されます。
すべてのレポートと出版物は、結合されたデータベースから生成されます。
このレジストリでは治験薬は投与されません。
すべての患者は、患者の主治医によって処方された標準治療を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4970
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Newton、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Nebraska
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Boys Town、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、アメリカ
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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Lake Success、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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Williamsville、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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KY
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Lexington、KY、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、インフリキシマブおよび/または IBD の他の内科療法で治療された IBD (C0168Z02 の CD、UC、または IC および REMICADEPIB4002 および REMICADEPIB4003 の CD など) の小児患者のレジストリです。
情報は、患者の人口統計、疾患の特徴、臨床状態、生活の質、投薬、およびインフリキシマブ、他の生物学的製剤、および免疫調節剤の投与量と頻度について収集されます。
説明
包含基準:
C0168Z02 - クローン病、潰瘍性大腸炎、または不確定性大腸炎の診断が少なくとも 2 か月間確認されている 親/法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供できなければならず、地域の規制に従って子供から同意を得る必要があります (同意する年齢は IRB または EC によって異なる場合があります)。
患者の主治医は、患者が登録時に、通常のケアの一環として、少なくとも 6 か月ごとに医療面談 (および/またはその他の直接的な接触) が予定されていることを期待しています。
REMICADEPIB4002 および REMICADEPIB4003: クローン病または潰瘍性大腸炎の診断が 2 か月以上確認されている
除外基準:
C0168Z02: スポンサーが実施した小児 IBD 臨床試験に参加した患者を除く、17 歳以上。
遺伝性疾患に関連する他のクローン病様疾患（糖原病など）を患っている。
患者と親/保護者は、プロトコルの要件を順守することができません。
-市販されていない治験薬の臨床試験に参加しています。
REMICADEPIB4002 および REMICADEPIB4003: 6 歳未満または 17 歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インフリキシマブを含む抗TNF療法
治療は、研究者の判断に従って処方されます。
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治療は、研究者の判断に従って処方されます。
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生物製剤なし
治療は、研究者の判断に従って処方されます。
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治療は、研究者の判断に従って処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD (すなわち、CD、UC、または不定性大腸炎 [IC]) の小児患者の長期的な安全性と臨床状態に関する情報を入手してください。
時間枠：これは、6 か月ごとに訪問する 20 年間のレジストリです。
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このレジストリの目的は、IBD (CD、UC、または IC) の小児患者の長期的な安全性と臨床状態に関する情報を取得することです。
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これは、6 か月ごとに訪問する 20 年間のレジストリです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Services, L.L.C. Clinical Trial、Janssen Services, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月31日
一次修了 (推定)
2037年11月15日
研究の完了 (推定)
2038年6月30日
試験登録日
最初に提出
2008年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月21日
最初の投稿 (推定)
2008年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013912
- C0168Z02 (その他の識別子：Janssen Biotech INC.)
- REMICADEPIB4002 (その他の識別子：Janssen Biotech INC.)
- REMICADEPIB4003 (その他の識別子：Janssen Biotech INC.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。