Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický, prospektivní, dlouhodobý, observační registr dětských pacientů se zánětlivým onemocněním střev (DEVELOP)

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a klinický stav dětských pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Zvláštní pozornost bude věnována zaznamenávání bezpečnostních výsledků hlášených v souvislosti s infliximabem a dalšími předepsanými terapiemi IBD. Kromě toho budou shromažďovány informace o stavu onemocnění a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato registrační studie bude zahrnovat dobrovolné pediatrické pacienty: přibližně 2 000 dětských pacientů s Crohnovou chorobou, kteří byli léčeni infliximabem, a přibližně 2 000 dětských pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali jinou léčbu než infliximab. Zařazeno bude také přibližně 1000 dětských pacientů s ulcerózní kolitidou nebo indeterminantní kolitidou. O všech léčbách pacientů pro IBD rozhodnou ošetřující lékaři po konzultaci se svými pacienty na základě obvyklé klinické praxe. Informace o pacientech budou shromažďovány v době registrace a každých 6 měsíců po dobu přibližně 20 let. Sběr dat bude zahrnovat charakteristiky onemocnění, léky proti IBD, hodnocení bezpečnosti, aby zahrnovala nežádoucí účinky. Pacienti budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku popisujícího školní a/nebo pracovní docházku za účelem posouzení kvality života. Někteří pacienti mohou být požádáni, aby se zúčastnili dílčí studie, která bude hodnotit krevní hladiny tvorby proteinů, které se mohou vyvinout po léčbě infliximabem. Malé množství další krve může být odebráno v době rutinního odběru krve, který je součástí běžné lékařské péče o pacienta, jak stanoví ošetřující lékař. V rámci postmarketingového požadavku pro IBD existují tři studie – C0168Z02, REMICADEPIB4002 a REMICADEPIB4003. Pro tyto protokoly existuje jedna kombinovaná databáze a analýzy se provádějí pomocí agregovaných dat. Všechny zprávy a publikace budou generovány z kombinované databáze. V tomto registru nebudou spravováni žádní studijní agenti. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče předepsaná lékařem pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4970

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • KY
      • Lexington, KY, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Lake Success, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je registr dětských pacientů s IBD (např. CD, UC nebo IC v C0168Z02 a CD v REMICADEPIB4002 a REMICADEPIB4003), kteří byli léčeni infliximabem a/nebo jinými léčebnými terapiemi pro IBD. Budou shromažďovány informace o demografii pacientů, charakteristikách onemocnění, klinickém stavu, kvalitě života, lécích a dávce a frekvenci podávání infliximabu, dalších biologických látek a imunitních modulátorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

C0168Z02 - Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy po dobu nejméně 2 měsíců Rodič/zákonný zástupce musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas by měl být získán od dítěte v souladu s místními předpisy (věk, ve kterém souhlas se může lišit podle IRB nebo EC).

Pacientův lékař očekává, že pacient bude v době zápisu naplánován na lékařské setkání (a/nebo jiný přímý kontakt) alespoň každých 6 měsíců v rámci obvyklé péče.

REMICADEPIB4002 a REMICADEPIB4003: Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

C0168Z02: 17 let nebo starší, s výjimkou pacientů, kteří se účastnili sponzorem provedených pediatrických klinických studií IBD.

Máte jiné Crohnovy choroby, které jsou spojeny s genetickými chorobami (např. onemocnění z ukládání glykogenu).

Pacient a rodič/opatrovník nejsou schopni dodržet požadavky protokolu.

Účastníte se jakéhokoli klinického hodnocení zkoumané látky, která není komerčně dostupná.

REMICADEPIB4002 a REMICADEPIB4003: Méně než 6 let nebo 17 let nebo starší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anti TNF terapie včetně infliximabu
Léčba bude předepsána podle úsudku zkoušejícího.
Biologický: Anti TNF terapie včetně infliximabu
Léčba bude předepsána podle úsudku zkoušejícího.
Žádná biologie
Léčba bude předepsána podle úsudku zkoušejícího.
Lék: Žádná biologie
Léčba bude předepsána podle úsudku zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte dlouhodobé informace o bezpečnosti a klinickém stavu u dětských pacientů s IBD (tj. CD, UC nebo neurčitá kolitida [IC]).
Časové okno: Jedná se o 20letý registr, který má návštěvy každých 6 měsíců.
Cílem tohoto registru je získat dlouhodobé informace o bezpečnosti a klinickém stavu u dětských pacientů s IBD (tj. CD, UC nebo IC).
Jedná se o 20letý registr, který má návštěvy každých 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Services, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Services, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013912
  • C0168Z02 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech INC.)
  • REMICADEPIB4002 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech INC.)
  • REMICADEPIB4003 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech INC.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti TNF terapie včetně infliximabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit