Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekbetegek multicentrikus, leendő, hosszú távú, megfigyelési nyilvántartása (DEVELOP)

2024. április 23. frissítette: Janssen Biotech, Inc.
E vizsgálat célja a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekbetegek hosszú távú biztonságosságának és klinikai állapotának értékelése. Különös figyelmet kell fordítani az infliximabbal és más előírt IBD-terápiákkal kapcsolatban jelentett biztonsági eredmények rögzítésére. Ezenkívül információkat gyűjtenek a betegség állapotáról és az életminőségről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyilvántartási vizsgálat önkéntes gyermekgyógyászati ​​betegeket foglal magában: körülbelül 2000 Crohn-betegségben szenvedő gyermekbeteget, akiket infliximabbal kezeltek, és körülbelül 2000 Crohn-betegségben szenvedő gyermekbeteget, akik az infliximabtól eltérő kezelésben részesültek. Körülbelül 1000 fekélyes vastagbélgyulladásban vagy indetermináns vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekbeteget is bevonnak. Az IBD-ben szenvedő betegek minden kezeléséről a kezelőorvos dönt, a pácienseikkel konzultálva a szokásos klinikai gyakorlat alapján. A betegek adatait a beiratkozáskor és 6 havonta gyűjtik körülbelül 20 éven keresztül. Az adatgyűjtés magában foglalja a betegség jellemzőit, az IBD-gyógyszereket, valamint a biztonsági értékeléseket a nemkívánatos eseményekkel. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, amelyben leírják az iskolai és/vagy munkahelyi részvételt, az életminőség felmérése érdekében. Egyes betegeket felkérhetnek arra, hogy vegyenek részt egy olyan alvizsgálatban, amely az infliximab-kezelés után kialakuló fehérjeképződés vérszintjét értékeli. Kis mennyiségű további vér vehető a rutin vérvétel során, amely a kezelőorvos által meghatározott rutin orvosi ellátás részét képezi. Három tanulmány létezik az IBD forgalomba hozatalát követő követelmény részeként: C0168Z02, REMICADEPIB4002 és REMICADEPIB4003. Ezekhez a protokollokhoz egy kombinált adatbázis tartozik, és az elemzések az összesített adatok felhasználásával történnek. Minden jelentés és publikáció a kombinált adatbázisból készül. Ebben a nyilvántartásban nem adnak be vizsgálati szereket. Minden beteg a beteg orvosa által előírt standard ellátásban részesül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4970

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Egyesült Államok
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • KY
      • Lexington, KY, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez az IBD-ben szenvedő (pl. CD, UC vagy IC a C0168Z02 és CD a REMICADEPIB4002 és REMICADEPIB4003 esetében) gyermekgyógyászati ​​betegek nyilvántartása, akiket infliximabbal és/vagy más orvosi terápiával kezeltek az IBD kezelésére. Információkat gyűjtenek a betegek demográfiai adatairól, a betegség jellemzőiről, a klinikai állapotról, az életminőségről, a gyógyszerekről, valamint az infliximab, más biológiai szerek és immunmodulátorok adagolásáról és gyakoriságáról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

C0168Z02 – Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy határozatlan vastagbélgyulladás megerősített diagnózisa legalább 2 hónapig A szülőnek/törvényes gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és a gyermek beleegyezését a helyi előírásoknak megfelelően be kell szerezni (a hozzájárulás életkora) az IRB vagy az EK szerint változhat).

A beteg kezelőorvosa elvárja, hogy a beteget a szokásos ellátás részeként, a beiratkozáskor legalább 6 havonta orvosi találkozásra (és/vagy egyéb közvetlen kapcsolatfelvételre) ütemezzék be.

REMICADEPIB4002 és REMICADEPIB4003: Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás megerősített diagnózisa legalább 2 hónapig

Kizárási kritériumok:

C0168Z02: 17 éves vagy idősebb, kivéve azokat a betegeket, akik részt vettek a szponzor által végzett gyermekgyógyászati ​​IBD klinikai vizsgálatokban.

Egyéb Crohn-szerű betegségei vannak, amelyek genetikai betegségekkel kapcsolatosak (pl. glikogénraktározási betegség).

A beteg és a szülő/gondviselő nem tudja betartani a protokoll követelményeit.

Olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely kereskedelmi forgalomban nem kapható vizsgálati szerrel kapcsolatos.

REMICADEPIB4002 és REMICADEPIB4003: 6 évesnél fiatalabb vagy 17 éves vagy idősebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anti-TNF-terápia, beleértve az infliximabot
A kezeléseket a vizsgáló döntése alapján írják elő.
Biológiai: Anti-TNF-terápia, beleértve az infliximabot
A kezeléseket a vizsgáló döntése alapján írják elő.
Nincs Biológia
A kezeléseket a vizsgáló döntése alapján írják elő.
Drog: Nincs Biológia
A kezeléseket a vizsgáló döntése alapján írják elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerezzen be hosszú távú biztonsági és klinikai státuszra vonatkozó információkat IBD-ben (pl. CD, UC vagy indeterminált colitisben [IC]) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegekről.
Időkeret: Ez egy 20 éves nyilvántartás, amely 6 havonta látogat el.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy hosszú távú biztonsági és klinikai állapotra vonatkozó információkat szerezzen IBD-ben (pl. CD, UC vagy IC) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegekről.
Ez egy 20 éves nyilvántartás, amely 6 havonta látogat el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Services, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Services, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2037. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 21.

Első közzététel (Becsült)

2008. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013912
  • C0168Z02 (Egyéb azonosító: Janssen Biotech INC.)
  • REMICADEPIB4002 (Egyéb azonosító: Janssen Biotech INC.)
  • REMICADEPIB4003 (Egyéb azonosító: Janssen Biotech INC.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Anti-TNF-terápia, beleértve az infliximabot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel