Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter, prospektivt, langsiktig, observasjonsregister over pediatriske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (DEVELOP)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og den kliniske statusen til pediatriske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Spesiell oppmerksomhet vil bli rettet mot registrering av sikkerhetsresultater rapportert i forbindelse med infliksimab og andre foreskrevne IBD-behandlinger. I tillegg skal det samles inn informasjon om sykdomsstatus og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne registerstudien vil inkludere frivillige pediatriske pasienter: ca. 2 000 pediatriske pasienter med Crohns sykdom som har blitt behandlet med infliksimab og ca. 2 000 pediatriske pasienter med Crohns sykdom som har mottatt andre behandlinger enn infliksimab. Omtrent 1000 pediatriske pasienter med ulcerøs kolitt eller indeterminant kolitt vil også bli registrert. Alle pasientbehandlinger for IBD vil avgjøres av behandlende leger i samråd med sine pasienter basert på vanlig klinisk praksis. Pasientinformasjon vil bli samlet inn ved påmelding og hver 6. måned i ca. 20 år. Datainnsamling vil inkludere sykdomskarakteristikker, IBD-medisiner, sikkerhetsvurderinger for å inkludere bivirkninger. Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som beskriver skole- og/eller arbeidsoppmøte for å vurdere livskvalitet. Noen pasienter kan bli bedt om å delta i en delstudie som vil evaluere blodnivåer av dannelse av proteiner som kan utvikle seg etter behandling med infliksimab. En liten mengde ekstra blod kan tas på tidspunktet for en rutinemessig blodprøvetaking som er en del av en pasients rutinemessige medisinske behandling som bestemt av en behandlende lege. Det er tre studier som en del av kravet etter markedsføring for IBD - C0168Z02, REMICADEPIB4002 og REMICADEPIB4003. Det er én kombinert database for disse protokollene, og analyser utføres ved å bruke de samlede dataene. Alle rapporter og publikasjoner vil bli generert fra den kombinerte databasen. Ingen studiemidler vil bli administrert i dette registeret. Alle pasienter vil motta standardbehandlinger foreskrevet av pasientens lege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4970

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • KY
      • Lexington, KY, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Lake Success, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er et register over pediatriske pasienter med IBD (f.eks. CD, UC eller IC i C0168Z02 og CD i REMICADEPIB4002 og REMICADEPIB4003) som ble behandlet med infliksimab og/eller andre medisinske terapier for IBD. Informasjon vil bli samlet inn om pasientdemografi, sykdomskarakteristikker, klinisk status, livskvalitet, medisiner og dose og frekvens av administrering av infliksimab, andre biologiske midler og immunmodulatorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

C0168Z02 - Bekreftet diagnose av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt i minst 2 måneder Forelderen/vergen må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og samtykke bør innhentes fra barnet i henhold til lokale forskrifter (alder for samtykke er gitt, kan variere avhengig av IRB eller EC).

Pasientens lege forventer at pasienten skal planlegges for et medisinsk møte (og/eller annen direkte kontakt) minst hver 6. måned, som en del av deres vanlige omsorg, på tidspunktet for innmelding.

REMICADEPIB4002 og REMICADEPIB4003: Bekreftet diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt i minst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

C0168Z02: 17 år eller eldre, med unntak av pasienter som deltok i sponsorens utførte pediatriske IBD kliniske studier.

Har andre Crohns-lignende sykdommer som er assosiert med genetiske sykdommer (f.eks. glykogenlagringssykdom).

Pasienten og foreldre/foresatte er ikke i stand til å overholde protokollkravene.

Deltar i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel som ikke er kommersielt tilgjengelig.

REMICADEPIB4002 og REMICADEPIB4003: Under 6 år eller 17 år eller eldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anti-TNF-behandling inkludert infliksimab
Behandlinger vil bli foreskrevet i henhold til utrederens vurdering.
Biologisk: Anti-TNF-behandling inkludert infliksimab
Behandlinger vil bli foreskrevet i henhold til utrederens vurdering.
Ingen biologi
Behandlinger vil bli foreskrevet i henhold til utrederens vurdering.
Legemiddel: Ingen biologi
Behandlinger vil bli foreskrevet i henhold til utrederens vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skaff langsiktig informasjon om sikkerhet og klinisk status på pediatriske pasienter med IBD (dvs. CD, UC eller ubestemt kolitt [IC]).
Tidsramme: Dette er et 20-års register som har besøk hver 6. måned.
Målet med dette registeret er å få langsiktig informasjon om sikkerhet og klinisk status på pediatriske pasienter med IBD (dvs. CD, UC eller IC).
Dette er et 20-års register som har besøk hver 6. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Services, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Services, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2007

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2037

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2008

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013912
  • C0168Z02 (Annen identifikator: Janssen Biotech INC.)
  • REMICADEPIB4002 (Annen identifikator: Janssen Biotech INC.)
  • REMICADEPIB4003 (Annen identifikator: Janssen Biotech INC.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Anti-TNF-behandling inkludert infliksimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere