Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien lapsipotilaiden monikeskus, tuleva, pitkäaikainen, havainnollinen rekisteri (DEVELOP)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien lapsipotilaiden pitkäaikaisturvallisuutta ja kliinistä tilaa.
Erityistä huomiota kiinnitetään infliksimabiin ja muihin määrättyihin IBD-hoitoihin liittyvien turvallisuustulosten kirjaamiseen.
Lisäksi kerätään tietoa sairauden tilasta ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteritutkimus sisältää vapaaehtoisia lapsipotilaita: noin 2 000 Crohnin tautia sairastavaa lapsipotilasta, joita on hoidettu infliksimabilla, ja noin 2 000 Crohnin tautia sairastavaa lapsipotilasta, jotka ovat saaneet muita hoitoja kuin infliksimabia.
Myös noin 1 000 lapsipotilasta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai indeterminantti paksusuolitulehdus, otetaan mukaan.
Kaikista IBD-potilaiden hoidoista päättävät hoitavat lääkärit neuvotellen potilaiden kanssa tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella.
Potilastietoja kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein noin 20 vuoden ajan.
Tiedonkeruu sisältää sairauden ominaisuuksia, IBD-lääkkeitä ja turvallisuusarvioita haittatapahtumien mukaan.
Potilaita pyydetään myös täyttämään lyhyt kysely, jossa kuvataan koulunkäyntiä ja/tai työssäkäyntiä elämänlaadun arvioimiseksi.
Joitakin potilaita voidaan pyytää osallistumaan alatutkimukseen, jossa arvioidaan veren proteiinien muodostumista, joka voi kehittyä infliksimabihoidon jälkeen.
Pieni määrä ylimääräistä verta voidaan ottaa rutiininomaisen verenoton yhteydessä, joka on osa potilaan rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Osana IBD:n markkinoille saattamisen jälkeistä vaatimusta on kolme tutkimusta - C0168Z02, REMICADEPIB4002 ja REMICADEPIB4003.
Näille protokollille on olemassa yksi yhdistetty tietokanta, ja analyysit suoritetaan käyttämällä aggregoituja tietoja.
Kaikki raportit ja julkaisut luodaan yhdistetystä tietokannasta.
Tässä rekisterissä ei anneta tutkimusaineita.
Kaikki potilaat saavat potilaan lääkärin määräämiä tavallisia hoitoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4970
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
KY
-
Lexington, KY, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on rekisteri lapsipotilaista, joilla on IBD (esim. CD, UC tai IC mallissa C0168Z02 ja CD REMICADEPIB4002:ssa ja REMICADEPIB4003:ssa), joita hoidettiin infliksimabilla ja/tai muilla IBD:n lääkehoidoilla.
Tietoja kerätään potilaiden demografisista tiedoista, sairauden ominaisuuksista, kliinisestä tilasta, elämänlaadusta, lääkkeistä sekä infliksimabin, muiden biologisten aineiden ja immuunimodulaattorien annoksesta ja antotiheydestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
C0168Z02 – Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen vahvistettu diagnoosi vähintään 2 kuukauden ajan Vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja lapselta tulee saada suostumus paikallisten määräysten mukaisesti (hyväksyntäikä). voi vaihdella IRB:n tai EY:n mukaan).
Potilaan lääkäri odottaa, että potilas on ilmoittautumisen yhteydessä lääkärin vastaanotolle (ja/tai muuhun suoraan kontaktiin) vähintään 6 kuukauden välein osana tavanomaista hoitoa.
REMICADEPIB4002 ja REMICADEPIB4003: Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen vahvistettu diagnoosi vähintään 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
C0168Z02: 17-vuotiaat tai vanhemmat, lukuun ottamatta potilaita, jotka osallistuivat sponsorin suorittamiin lasten IBD-kliinisiin tutkimuksiin.
Onko sinulla muita Crohnin kaltaisia sairauksia, jotka liittyvät geneettisiin sairauksiin (esim. glykogeenin varastointisairaus).
Potilas ja vanhempi/huoltaja eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella, jota ei ole kaupallisesti saatavilla.
REMICADEPIB4002 ja REMICADEPIB4003: Alle 6-vuotiaat tai 17-vuotiaat tai vanhemmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anti-TNF-hoito, mukaan lukien infliksimabi
Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan.
|
Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Ei biologiaa
Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan.
|
Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki pitkäaikaista turvallisuutta ja kliinistä tilaa koskevat tiedot lapsipotilaista, joilla on IBD (eli CD, UC tai määrittelemätön koliitti [IC]).
Aikaikkuna: Tämä on 20 vuoden rekisteri, jossa käy 6 kuukauden välein.
|
Tämän rekisterin tavoitteena on saada pitkäaikaista turvallisuutta ja kliinistä tilaa koskevia tietoja lapsipotilaista, joilla on IBD (eli CD, UC tai IC).
|
Tämä on 20 vuoden rekisteri, jossa käy 6 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Services, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Services, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Suoliston sairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013912
- C0168Z02 (Muu tunniste: Janssen Biotech INC.)
- REMICADEPIB4002 (Muu tunniste: Janssen Biotech INC.)
- REMICADEPIB4003 (Muu tunniste: Janssen Biotech INC.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Anti-TNF-hoito, mukaan lukien infliksimabi
-
Carmel Medical CenterTuntematon