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Un registre d'observation multicentrique, prospectif, à long terme, des patients pédiatriques atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (DEVELOP)

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Biotech, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme et l'état clinique des patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Une attention particulière sera accordée à l'enregistrement des résultats de sécurité signalés en association avec l'infliximab et d'autres traitements prescrits contre les MII. En outre, des informations sur l'état de la maladie et la qualité de vie seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de registre inclura des patients pédiatriques volontaires : environ 2 000 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités par l'infliximab et environ 2 000 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn qui ont reçu des traitements autres que l'infliximab. Environ 1 000 patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée seront également inscrits. Tous les traitements des patients pour les MII seront décidés par les médecins traitants en consultation avec leurs patients sur la base de la pratique clinique habituelle. Les informations sur les patients seront collectées au moment de l'inscription et tous les 6 mois pendant environ 20 ans. La collecte de données comprendra les caractéristiques de la maladie, les médicaments contre les MII, les évaluations de l'innocuité pour inclure les événements indésirables. Les patients seront également invités à remplir un bref questionnaire décrivant la fréquentation scolaire et/ou professionnelle afin d'évaluer leur qualité de vie. Certains patients peuvent être invités à participer à une sous-étude qui évaluera les taux sanguins de formation de protéines susceptibles de se développer après un traitement par l'infliximab. Une petite quantité de sang supplémentaire peut être prélevée au moment d'un prélèvement sanguin de routine qui fait partie des soins médicaux de routine d'un patient, tel que déterminé par un médecin traitant. Il existe trois études dans le cadre de l'exigence post-commercialisation pour les MICI - C0168Z02, REMICADEPIB4002 et REMICADEPIB4003. Il existe une base de données combinée pour ces protocoles et les analyses sont effectuées à l'aide des données agrégées. Tous les rapports et publications seront générés à partir de la base de données combinée. Aucun agent de l'étude ne sera administré dans ce registre. Tous les patients recevront les traitements de référence prescrits par le médecin du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4970

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • KY
      • Lexington, KY, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Newton, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Southfield, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, États-Unis
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • Lake Success, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Stony Brook, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un registre de patients pédiatriques atteints de MII (par exemple, CD, UC ou IC dans C0168Z02 et CD dans REMICADEPIB4002 et REMICADEPIB4003) qui ont été traités avec l'infliximab et/ou d'autres thérapies médicales pour les MII. Des informations seront recueillies sur les données démographiques des patients, les caractéristiques de la maladie, l'état clinique, la qualité de vie, les médicaments, la dose et la fréquence d'administration de l'infliximab, d'autres produits biologiques et des immunomodulateurs.

La description

Critère d'intégration:

C0168Z02 - Diagnostic confirmé de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée depuis au moins 2 mois Le parent/tuteur légal doit être capable de fournir un consentement éclairé écrit, et l'assentiment doit être obtenu de l'enfant conformément aux réglementations locales (âge auquel est donnée peut varier selon l'IRB ou EC).

Le médecin du patient s'attend à ce que le patient soit programmé pour un rendez-vous médical (et/ou un autre contact direct) au moins tous les 6 mois, dans le cadre de ses soins habituels, au moment de l'inscription.

REMICADEPIB4002 et REMICADEPIB4003 : Diagnostic confirmé de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse depuis au moins 2 mois

Critère d'exclusion:

C0168Z02 : 17 ans ou plus, à l'exception des patients qui ont participé aux essais cliniques pédiatriques sur les MII menés par le promoteur.

Avoir d'autres maladies de type Crohn associées à des maladies génétiques (par exemple, la maladie du stockage du glycogène).

Le patient et le parent/tuteur ne sont pas en mesure de respecter les exigences du protocole.

Participent à un essai clinique pour un agent expérimental qui n'est pas disponible dans le commerce.

REMICADEPIB4002 et REMICADEPIB4003 : Moins de 6 ans ou 17 ans ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie anti-TNF, y compris l'infliximab
Les traitements seront prescrits selon le jugement de l'investigateur.
Biologique: Thérapie anti-TNF, y compris l'infliximab
Les traitements seront prescrits selon le jugement de l'investigateur.
Aucun produit biologique
Les traitements seront prescrits selon le jugement de l'investigateur.
Médicament: Aucun produit biologique
Les traitements seront prescrits selon le jugement de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir des informations sur l'innocuité et l'état clinique à long terme des patients pédiatriques atteints de MII (c.-à-d. MC, CU ou colite indéterminée [CI]).
Délai: Il s'agit d'un registre de 20 ans qui a des visites tous les 6 mois.
L'objectif de ce registre est d'obtenir des informations sur l'innocuité et l'état clinique à long terme des patients pédiatriques atteints de MICI (c.-à-d. MC, CU ou CI).
Il s'agit d'un registre de 20 ans qui a des visites tous les 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Biotech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Services, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Services, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2007

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2008

Première publication (Estimé)

1 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013912
  • C0168Z02 (Autre identifiant: Janssen Biotech INC.)
  • REMICADEPIB4002 (Autre identifiant: Janssen Biotech INC.)
  • REMICADEPIB4003 (Autre identifiant: Janssen Biotech INC.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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