Многоцентровый проспективный долгосрочный наблюдательный регистр педиатрических пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (DEVELOP)
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Biotech, Inc.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и клинического состояния педиатрических пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Особое внимание будет направлено на регистрацию показателей безопасности, сообщаемых в связи с инфликсимабом и другими назначенными препаратами для лечения ВЗК.
Кроме того, будет собираться информация о статусе заболевания и качестве жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом регистрационном исследовании будут участвовать педиатрические пациенты-добровольцы: около 2000 педиатрических пациентов с болезнью Крона, получавших лечение инфликсимабом, и около 2000 педиатрических пациентов с болезнью Крона, получавших лечение, отличное от инфликсимаба.
Приблизительно 1000 педиатрических пациентов с язвенным колитом или недетерминантным колитом также будут включены в исследование.
Все методы лечения пациентов с ВЗК будут определяться лечащими врачами после консультации со своими пациентами на основе обычной клинической практики.
Информация о пациентах будет собираться во время регистрации и каждые 6 месяцев в течение примерно 20 лет.
Сбор данных будет включать характеристики заболеваний, препараты для лечения ВЗК, оценки безопасности с учетом нежелательных явлений.
Пациентов также попросят заполнить краткую анкету с описанием посещаемости школы и/или работы, чтобы оценить качество жизни.
Некоторых пациентов могут попросить принять участие в дополнительном исследовании, в котором будут оцениваться уровни образования белков в крови, которые могут развиться после лечения инфликсимабом.
Небольшое количество дополнительной крови может быть взято во время обычного забора крови, который является частью обычного медицинского ухода за пациентом по решению лечащего врача.
В рамках постмаркетинговых требований по ВЗК проводятся три исследования — C0168Z02, REMICADEPIB4002 и REMICADEPIB4003.
Для этих протоколов существует одна объединенная база данных, и анализ выполняется с использованием совокупных данных.
Все отчеты и публикации будут генерироваться из объединенной базы данных.
В этом реестре не будут вводиться никакие исследовательские агенты.
Все пациенты будут получать стандартное лечение, назначенное лечащим врачом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4970
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
KY
-
Lexington, KY, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это реестр педиатрических пациентов с ВЗК (например, БК, ЯК или ИЦ в C0168Z02 и БК в REMICADEPIB4002 и REMICADEPIB4003), которые получали инфликсимаб и/или другие медикаментозные методы лечения ВЗК.
Будет собираться информация о демографических данных пациентов, характеристиках заболевания, клиническом статусе, качестве жизни, лекарствах, а также дозе и частоте введения инфликсимаба, других биологических препаратов и иммуномодуляторов.
Описание
Критерии включения:
C0168Z02 - Подтвержденный диагноз болезни Крона, язвенного колита или неопределенного колита в течение как минимум 2 месяцев Родитель/законный опекун должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, и согласие должно быть получено от ребенка в соответствии с местными правилами (возраст, в котором согласие может варьироваться в зависимости от IRB или EC).
Врач пациента ожидает, что пациенту будут назначены медицинские осмотры (и/или другой прямой контакт) не реже одного раза в 6 месяцев в рамках их обычного ухода на момент регистрации.
REMICADEPIB4002 и REMICADEPIB4003: Подтвержденный диагноз болезни Крона или язвенного колита в течение как минимум 2 месяцев.
Критерий исключения:
C0168Z02: 17 лет и старше, за исключением пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях ВЗК у детей, проводимых Спонсором.
Имеют другие болезни Крона, связанные с генетическими заболеваниями (например, болезнь накопления гликогена).
Пациент и родитель/опекун не могут соблюдать требования протокола.
Участвуете в каком-либо клиническом испытании исследуемого агента, которого нет в продаже.
REMICADEPIB4002 и REMICADEPIB4003: младше 6 лет или старше 17 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия против TNF, включая инфликсимаб
Лечение будет назначено в соответствии с заключением следователя.
|
Лечение будет назначено в соответствии с заключением следователя.
|
|
Нет биопрепаратов
Лечение будет назначено в соответствии с заключением следователя.
|
Лечение будет назначено в соответствии с заключением следователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите долгосрочную информацию о безопасности и клиническом статусе педиатрических пациентов с ВЗК (т. е. БК, ЯК или неопределенный колит [ИК]).
Временное ограничение: Это 20-летний реестр, который посещают каждые 6 месяцев.
|
Целью этого реестра является получение долгосрочной информации о безопасности и клиническом статусе педиатрических пациентов с ВЗК (например, БК, ЯК или ИЦ).
|
Это 20-летний реестр, который посещают каждые 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Services, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Services, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2007 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Кишечные заболевания
- Колит
- Колит, язвенный
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR013912
- C0168Z02 (Другой идентификатор: Janssen Biotech INC.)
- REMICADEPIB4002 (Другой идентификатор: Janssen Biotech INC.)
- REMICADEPIB4003 (Другой идентификатор: Janssen Biotech INC.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .