冠動脈疾患患者におけるインフルエンザワクチン接種の有効性
2009年1月20日 更新者：Shahid Beheshti University of Medical Sciences
心筋梗塞後の患者および安定狭心症患者におけるインフルエンザワクチンの血清学的および臨床的有効性の対照試験
この調査では、次のことを理解したいと考えています。
- 冠動脈疾患（心筋梗塞および安定狭心症）患者におけるインフルエンザに対するワクチン接種は、健常者と同様に有効かどうか;
- ワクチン接種を受けた冠動脈疾患患者のインフルエンザ感染のエピソードが、ワクチン接種を受けていない患者よりもワクチン接種によって本当に減少するかどうか。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザ感染は、冠動脈疾患 (CAD) を含む慢性疾患の患者では複雑になる可能性があります [1]。 現在、インフルエンザワクチン接種は、冠動脈およびその他のアテローム性動脈硬化性血管疾患を有する個人の包括的な二次予防の一環として推奨されています (エビデンスレベル: クラス I、レベル B) [2]。 CAD集団を心血管イベントから保護する上でのインフルエンザワクチン接種の有効性については、賛成[3,4]および反対[5]の物議を醸す証拠があるが、CAD患者におけるインフルエンザ感染のエピソードおよびその致死的合併症の実際の減少におけるワクチンの有効性は、まだ証明されていない。私たちの知る限り、以前はよく研究されていました。 さらに、CAD患者と健常対照者の間でインフルエンザワクチン抗原に対する血清学的反応を比較した報告は見つかりませんでした。
この研究の目的は、CAD患者におけるインフルエンザワクチン接種の有効性を、血清反応（健康な個人と比較して）および臨床転帰（ワクチン接種を受けていないCAD患者と比較して）の両方の観点から特定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shaheed Modarres Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患 (CAD) グループ (CAD-Exp および CAD-Control):
-急性、進行中、または最近のMI（急性期の回復後）と診断された患者は、次のように定義されています。
1. 以下の少なくとも 1 つを伴う心筋壊死の生化学的マーカーの典型的な上昇と緩やかな下降 (トロポニン) またはより急速な上昇と下降 (CK-MB):
- 虚血症状
- 心電図での病的な Qwaves の発生
- 虚血を示す心電図の変化 (ST セグメントの上昇または低下)。また
- 冠動脈インターベンション（冠動脈形成術など）。 2. 急性心筋梗塞の病理所見 [1]:
- 安定狭心症 (SA) および記録された冠動脈狭窄 (血管造影) の患者。
- 健康な対照群: 性別および年齢によって患者群と比例的に一致する健康な対照群 (MI および SA 患者の別個の対照群)。
除外基準:
- あらゆる急性疾患
- 慢性肝疾患または腎疾患
- 免疫抑制を伴う状態（臓器移植、HIVなど）
- 診断された悪性腫瘍
- 過去5年以内にインフルエンザワクチンとのインキュベーション
- -定期的なフォローアップを妨げる精神疾患
- うっ血性心不全 (キリップ クラス IV)
- 不安定狭心症;と
- ワクチン接種の矛盾（卵アレルギーなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAD-Exp
インフルエンザワクチンを接種するよう無作為に割り付けられた登録冠動脈疾患患者
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インフルエンザワクチン0.5mLを1回筋肉内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CAD制御
インフルエンザワクチンのプラセボを投与するよう無作為に割り付けられた登録冠動脈疾患患者
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インフルエンザワクチンのプラセボ 0.5 mL を 1 回筋肉内注射
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実験的：ヘルシーコントロール
登録された健康な被験者は、CAD-Expのコントロールとして機能します
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インフルエンザワクチン0.5mLを1回筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザ感染症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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2006-07 キャンペーンの 3 価ワクチンの 3 つの抗原のそれぞれに対する血清反応 (HI 力価が 4 倍以上上昇) [ソロモン諸島/2006 年 3 月 (H1N1)、ウィスコンシン州/2005 年 67 日 (H3N2)、およびマレーシア/ 2506/2004 - 類似菌株]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3つのインフルエンザワクチン抗原のそれぞれに対する抗体価の変化の大きさ
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ワクチン接種後の防御抗体（≧1:40）力価
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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インフルエンザ関連死
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H.、Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- 主任研究者：Hossein Vakili, M.D.、Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- 主任研究者：Mohammad Rahnavardi, M.D.、Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- 主任研究者：Ali Eskandari, MD、Shaheed Beheshti University (MC)
- 主任研究者：Sharareh Gholamin, MD、Shaheed Beheshti University (MC)
- 主任研究者：Seyed Mostafa Razavi, MD、Shaheed Beheshti University (MC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Smith SC Jr, Allen J, Blair SN, Bonow RO, Brass LM, Fonarow GC, Grundy SM, Hiratzka L, Jones D, Krumholz HM, Mosca L, Pasternak RC, Pearson T, Pfeffer MA, Taubert KA; AHA/ACC; National Heart, Lung, and Blood Institute. AHA/ACC guidelines for secondary prevention for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2006 update: endorsed by the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2006 May 16;113(19):2363-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174516. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Jun 6;113(22):e847.
- Gurfinkel EP, de la Fuente RL, Mendiz O, Mautner B. Influenza vaccine pilot study in acute coronary syndromes and planned percutaneous coronary interventions: the FLU Vaccination Acute Coronary Syndromes (FLUVACS) Study. Circulation. 2002 May 7;105(18):2143-7. doi: 10.1161/01.cir.0000016182.85461.f4.
- Leon de la Fuente R, Gurfinkel EP, Toledo D, Mautner B; Grupo de Estudio FLUVACS. [Flu vaccination in patients with acute coronary syndromes: treatment benefit in prespecified subgroups]. Rev Esp Cardiol. 2003 Oct;56(10):949-54. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76991-7. Spanish.
- Jackson LA, Yu O, Heckbert SR, Psaty BM, Malais D, Barlow WE, Thompson WW; Vaccine Safety Datalink Study Group. Influenza vaccination is not associated with a reduction in the risk of recurrent coronary events. Am J Epidemiol. 2002 Oct 1;156(7):634-40. doi: 10.1093/aje/kwf073.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月20日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない