Effekten af influenzavaccination hos patienter med koronararteriesygdomme
20. januar 2009 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Kontrolleret undersøgelse af serologisk og klinisk effekt af influenzavaccine hos patienter med post-myokardieinfarkt og hos dem med stabil angina pectoris
Denne undersøgelse ønsker at forstå:
- om vaccination mod influenza hos patienter med koronararteriesygdom (myokardieinfarkt og stabil angina) er lige så effektiv som hos raske forsøgspersoner;
- om vaccination virkelig mindsker episoderne med influenzainfektion hos de patienter med kranspulsåresygdom, som får vaccinen, end dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenzainfektion kan blive kompliceret hos patienter med kroniske lidelser, herunder koronararteriesygdom (CAD) [1]. Influenzavaccination anbefales nu som en del af omfattende sekundær forebyggelse hos personer med koronar og anden aterosklerotisk vaskulær sygdom (evidensniveau: Klasse I, Niveau B) [2]. Selvom der er kontroversielle beviser for [3,4] og imod [5] effektiviteten af influenzavaccination til at beskytte CAD-populationen mod kardiovaskulære hændelser, har vaccinens effektivitet i faktisk reduktion af episoder med influenzainfektion og dens fatale komplikationer hos CAD-patienter ikke været, så vidt vi ved, godt undersøgt før. Desuden fandt vi ingen rapport, der sammenlignede serologisk respons på influenzavaccineantigener mellem CAD-patienter og raske kontroller.
Denne undersøgelse har til formål at identificere effektiviteten af influenzavaccination hos CAD-individer i form af både serologisk respons (sammenlignet med raske individer) og kliniske resultater (sammenlignet med CAD-patienter, der ikke er vaccineret).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Shaheed Modarres Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronararteriesygdom (CAD) gruppe (CAD-Exp og CAD-Control):
Patienter med diagnosen akut, udviklende eller nylig MI (efter at have genvundet den akutte fase) som defineret af:
1. Typisk stigning og gradvist fald (troponin) eller hurtigere stigning og fald (CK-MB) af biokemiske markører for myokardienekrose med mindst én af følgende:
- Iskæmiske symptomer
- Udvikling af patologiske Qwaves på EKG
- EKG-ændringer, der indikerer iskæmi (ST-segmentforhøjelse eller depression); ELLER
- Koronararterieintervention (f.eks. koronar angioplastik). 2. Patologiske fund af en akut MI [1]:
- Patienter med stabil angina pectoris (SA) og dokumenteret koronararteriestenose (angiografi).
- Sund kontrolgruppe: raske kontroller, proportionalt matchet efter køn og alder med patientgruppen (separate kontrolgrupper for MI- og SA-patienter).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut sygdom
- Kroniske lever- eller nyresygdomme
- Tilstande ledsaget af immunsuppression (som organtransplantation, HIV)
- Diagnosticeret malignitet
- Inkubation med influenzavaccine inden for de seneste 5 år
- Enhver psykologisk sygdom, der forstyrrer regelmæssig opfølgning
- Kongestiv hjertesvigt (Killip klasse IV)
- Ustabil angina; OG
- Modsigelser af vaccineinkubation (som ægallergi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAD-Exp
Tilmeldte patienter med kranspulsåresygdomme, som er tilfældigt tildelt til at modtage influenzavaccine
|
Intramuskulær injektion af en 0,5 ml dosis influenzavaccine
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: CAD-kontrol
Tilmeldte patienter med kranspulsåresygdom, som tilfældigt tildeles placebo mod influenzavaccine
|
Intramuskulær injektion af en 0,5 ml dosis placebo til influenzavaccine
|
|
Eksperimentel: Sund-Kontrol
Tilmeldte raske forsøgspersoner tjener som kontrol for CAD-Exp
|
Intramuskulær injektion af en 0,5 ml dosis influenzavaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Influenza infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Serologisk respons (≥4 gange HI-titerstigning) på hver af de 3 antigener i den trivalente vaccine fra kampagnen 2006-07 [Solomonøerne/3/2006(H1N1), Wisconsin/67/2005 (H3N2) og Malaysia/ 2506/2004 - lignende stammer]
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen af ændringen i antistoftiteren mod hver af de tre influenzavaccineantigener
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Beskyttende antistof (≥1:40) titer efter vaccination
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Influenza-relateret død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Mohammad Rahnavardi, M.D., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Ali Eskandari, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Ledende efterforsker: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Ledende efterforsker: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Smith SC Jr, Allen J, Blair SN, Bonow RO, Brass LM, Fonarow GC, Grundy SM, Hiratzka L, Jones D, Krumholz HM, Mosca L, Pasternak RC, Pearson T, Pfeffer MA, Taubert KA; AHA/ACC; National Heart, Lung, and Blood Institute. AHA/ACC guidelines for secondary prevention for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2006 update: endorsed by the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2006 May 16;113(19):2363-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174516. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Jun 6;113(22):e847.
- Gurfinkel EP, de la Fuente RL, Mendiz O, Mautner B. Influenza vaccine pilot study in acute coronary syndromes and planned percutaneous coronary interventions: the FLU Vaccination Acute Coronary Syndromes (FLUVACS) Study. Circulation. 2002 May 7;105(18):2143-7. doi: 10.1161/01.cir.0000016182.85461.f4.
- Leon de la Fuente R, Gurfinkel EP, Toledo D, Mautner B; Grupo de Estudio FLUVACS. [Flu vaccination in patients with acute coronary syndromes: treatment benefit in prespecified subgroups]. Rev Esp Cardiol. 2003 Oct;56(10):949-54. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76991-7. Spanish.
- Jackson LA, Yu O, Heckbert SR, Psaty BM, Malais D, Barlow WE, Thompson WW; Vaccine Safety Datalink Study Group. Influenza vaccination is not associated with a reduction in the risk of recurrent coronary events. Am J Epidemiol. 2002 Oct 1;156(7):634-40. doi: 10.1093/aje/kwf073.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2008
Først opslået (Skøn)
5. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2009
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Orthomyxoviridae infektioner
- Brystsmerter
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Influenza, menneske
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- SBMU- 86-03-105-5433B
- SMMC- 13861008B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med influenzavaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringInfluenza | Ældre voksne | Immunisering | Over 75 årForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektionForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
Sekisui Diagnostics, LLCAfsluttet