Die Wirksamkeit der Influenza-Impfung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
20. Januar 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Kontrollierte Studie zur serologischen und klinischen Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs bei Patienten mit postmyokardialem Infarkt und bei Patienten mit stabiler Angina pectoris
Diese Studie will verstehen:
- ob die Impfung gegen Influenza bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Myokardinfarkt und stabile Angina pectoris) genauso wirksam ist wie bei gesunden Probanden;
- ob die Impfung die Episoden einer Influenza-Infektion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die den Impfstoff erhalten, wirklich verringert als bei denen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Influenza-Infektion kann bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit (KHK), kompliziert werden [1]. Die Influenza-Impfung wird mittlerweile im Rahmen einer umfassenden Sekundärprävention bei Personen mit koronaren und anderen atherosklerotischen Gefäßerkrankungen empfohlen (Evidenzgrad: Klasse I, Level B) [2]. Obwohl es kontroverse Beweise für [3,4] und gegen [5] die Wirksamkeit der Influenza-Impfung beim Schutz der KHK-Bevölkerung vor kardiovaskulären Ereignissen gibt, ist die Wirksamkeit des Impfstoffs in Bezug auf die tatsächliche Verringerung der Influenza-Infektionsepisoden und ihrer tödlichen Komplikationen bei KHK-Patienten nicht vorhanden unseres Wissens zuvor gut untersucht worden. Darüber hinaus fanden wir keinen Bericht, in dem die serologische Reaktion auf die Influenza-Impfstoffantigene zwischen CAD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen verglichen wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Influenza-Impfung bei CAD-Patienten sowohl im Hinblick auf die serologische Reaktion (im Vergleich zu gesunden Personen) als auch auf die klinischen Ergebnisse (im Vergleich zu nicht geimpften CAD-Patienten) zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Shaheed Modarres Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe der koronaren Herzkrankheit (CAD) (CAD-Exp und CAD-Control):
Patienten mit der Diagnose eines akuten, sich entwickelnden oder kürzlich aufgetretenen MI (nach Überwindung der akuten Phase) wie definiert durch:
1. Typischer Anstieg und allmählicher Abfall (Troponin) oder schnellerer Anstieg und Abfall (CK-MB) von biochemischen Markern einer Myokardnekrose mit mindestens einem der folgenden:
- Ischämische Symptome
- Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG
- EKG-Veränderungen, die auf eine Ischämie hindeuten (St-Strecken-Hebung oder -Senkung); ODER
- Eingriff in die Koronararterie (z. B. Koronarangioplastie). 2. Pathologische Befunde eines akuten MI [1]:
- Patienten mit stabiler Angina pectoris (SA) und dokumentierter Koronararterienstenose (Angiographie).
- Gesunde Kontrollgruppe: gesunde Kontrollen, proportional nach Geschlecht und Alter mit der Patientengruppe abgestimmt (separate Kontrollgruppen für MI- und SA-Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Jede akute Krankheit
- Chronische Leber- oder Nierenerkrankungen
- Erkrankungen, die mit einer Immunsuppression einhergehen (wie Organtransplantation, HIV)
- Malignität diagnostiziert
- Inkubation mit Influenza-Impfstoff innerhalb der letzten 5 Jahre
- Jede psychische Erkrankung, die eine regelmäßige Nachsorge beeinträchtigt
- Herzinsuffizienz (Killip-Klasse IV)
- Instabile Angina pectoris; UND
- Widersprüche der Impfstoffinkubation (wie Eiallergie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAD-Exp
Eingeschriebene Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die nach dem Zufallsprinzip einer Influenza-Impfung zugeteilt werden
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Intramuskuläre Injektion einer 0,5-ml-Dosis des Influenza-Impfstoffs
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: CAD-Steuerung
Eingeschriebene Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo des Influenza-Impfstoffs zugeteilt wurden
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Intramuskuläre Injektion einer 0,5-ml-Dosis Placebo zur Influenza-Impfung
|
|
Experimental: Gesund-Kontrolle
Eingeschriebene gesunde Probanden dienen als Kontrolle für CAD-Exp
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Intramuskuläre Injektion einer 0,5-ml-Dosis des Influenza-Impfstoffs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Influenza-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Serologisches Ansprechen (≥4-facher HI-Titeranstieg) auf jedes der 3 Antigene des trivalenten Impfstoffs der Kampagne 2006-07 [Solomon Islands/3/2006 (H1N1), Wisconsin/67/2005 (H3N2) und Malaysia/ 2506/2004 - ähnliche Stämme]
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausmaß der Veränderung des Antikörpertiters gegen jedes der drei Influenza-Impfstoff-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
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Schützender Antikörpertiter (≥1:40) nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Grippebedingter Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Mohammad Rahnavardi, M.D., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Ali Eskandari, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Hauptermittler: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Hauptermittler: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Smith SC Jr, Allen J, Blair SN, Bonow RO, Brass LM, Fonarow GC, Grundy SM, Hiratzka L, Jones D, Krumholz HM, Mosca L, Pasternak RC, Pearson T, Pfeffer MA, Taubert KA; AHA/ACC; National Heart, Lung, and Blood Institute. AHA/ACC guidelines for secondary prevention for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2006 update: endorsed by the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2006 May 16;113(19):2363-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174516. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Jun 6;113(22):e847.
- Gurfinkel EP, de la Fuente RL, Mendiz O, Mautner B. Influenza vaccine pilot study in acute coronary syndromes and planned percutaneous coronary interventions: the FLU Vaccination Acute Coronary Syndromes (FLUVACS) Study. Circulation. 2002 May 7;105(18):2143-7. doi: 10.1161/01.cir.0000016182.85461.f4.
- Leon de la Fuente R, Gurfinkel EP, Toledo D, Mautner B; Grupo de Estudio FLUVACS. [Flu vaccination in patients with acute coronary syndromes: treatment benefit in prespecified subgroups]. Rev Esp Cardiol. 2003 Oct;56(10):949-54. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76991-7. Spanish.
- Jackson LA, Yu O, Heckbert SR, Psaty BM, Malais D, Barlow WE, Thompson WW; Vaccine Safety Datalink Study Group. Influenza vaccination is not associated with a reduction in the risk of recurrent coronary events. Am J Epidemiol. 2002 Oct 1;156(7):634-40. doi: 10.1093/aje/kwf073.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Koronare Krankheit
- Grippe, Mensch
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBMU- 86-03-105-5433B
- SMMC- 13861008B
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