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線維筋痛症患者における [S,S]-RBX の長期 OL 研究

2019年12月11日 更新者：Pfizer

線維筋痛症患者に 1 日 1 回投与される [S,S]-レボキセチン (PNU-165442G) の多施設長期非盲検試験

線維筋痛症患者における[S,S]-レボキセチンの長期安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orangevale、California、アメリカ、95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester、イギリス、C04 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Derby、イギリス、DE1 2QY
        • Pfizer Investigational Site
      • Dudley, West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenock、イギリス、PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley、イギリス、PA2 7DE
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen、オランダ、7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal、スウェーデン、431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、115 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Hlucin、チェコ、748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Eichstaett、ドイツ、85072
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen、ドイツ、73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Nice Cedex 1、フランス、06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04、フランス、75181
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille、Cedex、フランス、59037
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pellenberg、ベルギー、3212
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Pretoria、Gauteng Province、南アフリカ、0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si、Kyeongki-do、大韓民国、442-712
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症の ACR 基準を満たす患者の診断 (すなわち、 広範囲の痛みが少なくとも 3 か月間存在し、18 の特定の圧痛部位のうち少なくとも 11 に痛みがある)

除外基準:

  • その他の激しい痛みのある患者（例： DPN および PHN) は、線維筋痛症に関連する痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
薬：[S,S]-レボキセチン
S_S レボキセチンを毎日投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12誘導心電図
時間枠：68週
68週
血液学/生化学
時間枠：68週
68週
有害事象
時間枠：68週
68週
身体検査
時間枠：68週
68週
バイタルサイン
時間枠：68週
68週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：68週
68週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月20日

一次修了 (実際)

2009年5月18日

研究の完了 (実際)

2009年5月18日

試験登録日

最初に提出

2008年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6061046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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