Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie OL [S,S]-RBX u pacjentów z fibromialgią

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie [S,S]-reboksetyny (PNU-165442G) podawanej raz dziennie pacjentom z fibromialgią

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji [S,S]-reboksetyny u pacjentów z fibromialgią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Afryka Południowa, 0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Hlucin, Czechy, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Nice Cedex 1, Francja, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Francja, 75181
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Holandia, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Eichstaett, Niemcy, 85072
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Niemcy, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Republika Korei, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Szwecja, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, C04 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Pfizer Investigational Site
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenock, Zjednoczone Królestwo, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 7DE
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza pacjentów spełniających kryteria ACR dla fibromialgii (tj. uogólniony ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym silnym bólem (np. DPN i PHN), które mogą zaburzać ocenę lub samoocenę bólu związanego z fibromialgią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Lek: [S,S]-reboksetyna
S_S reboksetyna dawkowana codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 68 tygodni
68 tygodni
Hematologia/Biochemia
Ramy czasowe: 68 tygodni
68 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 68 tygodni
68 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 68 tygodni
68 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 68 tygodni
68 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 68 tygodni
68 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6061046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj