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Estudo OL de longo prazo de [S,S]-RBX em pacientes com fibromialgia

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, de longo prazo e aberto de [S,S]-Reboxetina (PNU-165442G) administrado uma vez ao dia em pacientes com fibromialgia

Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da [S,S]-reboxetina em pacientes com fibromialgia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Eichstaett, Alemanha, 85072
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Alemanha, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Nice Cedex 1, França, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, França, 75181
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, França, 59037
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Holanda, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Reino Unido, C04 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
        • Pfizer Investigational Site
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Reino Unido, PA2 7DE
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Republica da Coréia, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Suécia, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Tcheca
      • Hlucin, Tcheca, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, África do Sul, 0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pacientes que atendem aos critérios do ACR para fibromialgia (ou seja, dor generalizada presente por pelo menos 3 meses e dor em pelo menos 11 dos 18 locais específicos de pontos dolorosos)

Critério de exclusão:

  • Doentes com outras dores graves (p. DPN e NPH) que podem confundir a avaliação ou autoavaliação da dor associada à fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rótulo aberto
Medicamento: [S,S]-reboxetina
S_S reboxetina dosada diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ECG de 12 derivações
Prazo: 68 semanas
68 semanas
Hematologia/Bioquímica
Prazo: 68 semanas
68 semanas
Eventos adversos
Prazo: 68 semanas
68 semanas
Exame físico
Prazo: 68 semanas
68 semanas
Sinais vitais
Prazo: 68 semanas
68 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 68 semanas
68 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

18 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6061046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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