Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное OL-исследование [S,S]-RBX у пациентов с фибромиалгией

11 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое долгосрочное открытое исследование [S,S]-ребоксетина (PNU-165442G), назначаемого один раз в день пациентам с фибромиалгией

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость [S,S]-ребоксетина у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Eichstaett, Германия, 85072
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Германия, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Корея, Республика, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Нидерланды, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Соединенное Королевство, C04 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Pfizer Investigational Site
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenock, Соединенное Королевство, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Соединенное Королевство, PA2 7DE
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orangevale, California, Соединенные Штаты, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Nice Cedex 1, Франция, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Франция, 75181
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Франция, 59037
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Hlucin, Чехия, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Швеция, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Южная Африка, 0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз пациентов, отвечающих критериям ACR для фибромиалгии (т.е. широко распространенная боль в течение как минимум 3 месяцев и боль по крайней мере в 11 из 18 специфических болезненных точек)

Критерий исключения:

  • Пациенты с другой сильной болью (например, ДПН и ПГН), которые могут исказить оценку или самооценку боли, связанной с фибромиалгией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
Лекарство: [S,S]-ребоксетин
S_S ребоксетин вводят ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 68 недель
68 недель
Гематология/биохимия
Временное ограничение: 68 недель
68 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 68 недель
68 недель
Физикальное обследование
Временное ограничение: 68 недель
68 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 68 недель
68 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 68 недель
68 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6061046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [S,S]-ребоксетин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться