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Langzeit-OL-Studie von [S,S]-RBX bei Patienten mit Fibromyalgie

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene Langzeitstudie zu [S,S]-Reboxetin (PNU-165442G), das einmal täglich bei Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wurde

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit Fibromyalgie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Eichstaett, Deutschland, 85072
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Deutschland, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Frankreich, 75181
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republik von, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Niederlande, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Schweden, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Südafrika, 0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Hlucin, Tschechien, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, C04 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Pfizer Investigational Site
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenock, Vereinigtes Königreich, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 7DE
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Patienten, die die ACR-Kriterien für Fibromyalgie erfüllen (d. h. weit verbreitete Schmerzen, die mindestens 3 Monate lang vorhanden waren, und Schmerzen an mindestens 11 von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen starken Schmerzen (z. DPN und PHN), die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit Fibromyalgie verbundenen Schmerzen verfälschen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
S_S Reboxetin täglich dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 68 Wochen
68 Wochen
Hämatologie/Biochemie
Zeitfenster: 68 Wochen
68 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 68 Wochen
68 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 68 Wochen
68 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 68 Wochen
68 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 68 Wochen
68 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6061046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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