Dlouhodobá OL studie [S,S]-RBX u pacientů s fibromyalgií
11. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, dlouhodobá, otevřená studie [S,S]-reboxetinu (PNU-165442G) podávaného jednou denně pacientům s fibromyalgií
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost [S,S]-reboxetinu u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Pellenberg, Belgie, 3212
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice Cedex 1, Francie, 06002
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 04, Francie, 75181
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Francie, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Pfizer Investigational Site
-
Emmen, Holandsko, 7824 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Jižní Afrika, 0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Korejská republika, 442-712
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14109
- Pfizer Investigational Site
-
Eichstaett, Německo, 85072
- Pfizer Investigational Site
-
Goeppingen, Německo, 73033
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- Pfizer Investigational Site
-
Mannheim, Německo, 68161
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Pfizer Investigational Site
-
Colchester, Spojené království, C04 5JL
- Pfizer Investigational Site
-
Derby, Spojené království, DE1 2QY
- Pfizer Investigational Site
-
Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
-
Greenock, Spojené království, PA16 0XN
- Pfizer Investigational Site
-
Paisley, Spojené království, PA2 7DE
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orangevale, California, Spojené státy, 95662
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Pfizer Investigational Site
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Pfizer Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hlucin, Česko, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Česko, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 412 55
- Pfizer Investigational Site
-
Molndal, Švédsko, 431 37
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 115 22
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika pacientů splňujících kritéria ACR pro fibromyalgii (tj. rozsáhlá bolest trvající alespoň 3 měsíce a bolest alespoň 11 z 18 specifických citlivých míst)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou silnou bolestí (např. DPN a PHN), které mohou zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s fibromyalgií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
|
S_S reboxetin dávkovaný denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12svodové EKG
Časové okno: 68 týdnů
|
68 týdnů
|
|
Hematologie/Biochemie
Časové okno: 68 týdnů
|
68 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 68 týdnů
|
68 týdnů
|
|
Vyšetření
Časové okno: 68 týdnů
|
68 týdnů
|
|
Známky života
Časové okno: 68 týdnů
|
68 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 68 týdnů
|
68 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Reboxetin
Další identifikační čísla studie
- A6061046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .