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Studio OL a lungo termine di [S, S] -RBX in pazienti con fibromialgia

11 dicembre 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, a lungo termine, in aperto sulla [S,S]-reboxetina (PNU-165442G) somministrata una volta al giorno a pazienti con fibromialgia

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della [S,S]-reboxetina nei pazienti con fibromialgia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pellenberg, Belgio, 3212
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Cechia
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, Repubblica di, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Nice Cedex 1, Francia, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Francia, 75181
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Eichstaett, Germania, 85072
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Germania, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Olanda, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Regno Unito, C04 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Derby, Regno Unito, DE1 2QY
        • Pfizer Investigational Site
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenock, Regno Unito, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Regno Unito, PA2 7DE
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Sud Africa, 0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Svezia, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pazienti che soddisfano i criteri ACR per la fibromialgia (es. dolore diffuso presente da almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 dei 18 punti specifici del tender point)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri dolori gravi (ad es. DPN e PHN) che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore associato alla fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Droga: [S,S]-reboxetina
S_S reboxetina dosata giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 68 settimane
68 settimane
Ematologia/Biochimica
Lasso di tempo: 68 settimane
68 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 68 settimane
68 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: 68 settimane
68 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: 68 settimane
68 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 68 settimane
68 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6061046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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