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Estudio OL a largo plazo de [S,S]-RBX en pacientes con fibromialgia

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, a largo plazo y multicéntrico de [S,S]-reboxetina (PNU-165442G) administrado una vez al día en pacientes con fibromialgia

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de [S,S]-reboxetina en pacientes con fibromialgia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Eichstaett, Alemania, 85072
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Alemania, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chequia
      • Hlucin, Chequia, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, república de, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Nice Cedex 1, Francia, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Francia, 75181
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Países Bajos, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Reino Unido, C04 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
        • Pfizer Investigational Site
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Reino Unido, PA2 7DE
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Sudáfrica, 0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Suecia, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pacientes que cumplen los criterios ACR para la fibromialgia (es decir, dolor generalizado presente durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de 18 sitios de puntos sensibles específicos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otro dolor intenso (p. DPN y PHN) que pueden confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor asociado con la fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abierto
Droga: [S,S]-reboxetina
S_S reboxetina dosificada diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 68 semanas
68 semanas
Hematología/Bioquímica
Periodo de tiempo: 68 semanas
68 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 68 semanas
68 semanas
Examen físico
Periodo de tiempo: 68 semanas
68 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: 68 semanas
68 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 68 semanas
68 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6061046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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