骨に転移した腎臓がんにおけるソラフェニブと緩和放射線療法の研究

適格基準

1. 適格な患者は、組織学的または細胞学的に転移性RCCが確認され、標準治療では治癒不可能と判断されている必要があります。
2. 患者は、緩和放射線の適用が可能な、X線写真で明らかな症候性（簡易疼痛インベントリで> 2/10）の骨転移を少なくとも1つ抱えている必要があります。 複数の症候性骨転移には同時に放射線照射が行われる場合があります。 ただし、複数の症候性骨転移が特定された場合は、報告目的で 1 つが指標病変として選択されます。
3. 鎮痛薬の変更予定はありません。
4. 通常の鎮痛薬の増量は予定されていません。
5. 指標病変に対する以前の手術はありませんが、研究登録の4週間以上前であれば、他の転移性疾患に対する以前の手術は許容されます。
6. 患者は、研究登録の4週間以上前に完了している場合、ソラフェニブまたは別の類似の多標的チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療を含む、転移性RCCに対する全身治療を過去に2行まで受けている可能性がある。
7. 患者は、これまでに指標病変に対する放射線療法を受けていない可能性があります。 研究登録の4週間以上前に完了した場合、患者は他の転移に対する以前の放射線療法を受けていた可能性があります。 患者は研究登録前に放射線療法の急性副作用から回復していなければなりません。
8. 年齢 > 18 歳。
9. 平均余命は3か月以上。
10. ECOG パフォーマンス ステータス < 2 (カルノフスキー > 60)。

11. 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

    私。絶対好中球数＞１．５×１０９／Ｌ ｉｉ． 血小板数＞７５×１０９／Ｌ ｉｉｉ． 総ビリルビン < 1.5 x ULN iv． AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2.5 × 施設内 ULN または < 5 × 施設内 ULN (肝臓転移の場合) v. クレアチニン < 1.7 × ULN または vi. クレアチニンクリアランス > 50 mL/min/1.73 ｍ２ ｖｉｉ． 国際正規化比率 (INR) < 1.5 viii. ヘモグロビン値 Hb > 80 g/L ix. 血清リン酸塩レベル > 0.80 mmol/L x。 血清リパーゼ、正常値 (5 ～ 208 U/L の範囲) xi。 血清アミラーゼ、正常値 (範囲 30-110 U/L)

12. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
13. 推奨される治療用量でのソラフェニブの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 効果的な避妊方法には、バリア法（例: コンドーム、ペッサリー）と殺精子剤、または子宮内避妊具（IUD）を組み合わせたもの。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

除外基準

1. 治療により悪化する可能性のある重篤な病状：6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、活動性心筋症、不安定心室不整脈、制御されていない高血圧、制御されていない精神障害、重篤な感染症、活動性の消化性潰瘍を含むがこれらに限定されない、活動性肝疾患、または以前の脳卒中を伴う脳血管疾患。
2. 患者は、他の治験薬を同時に投与したり、研究登録後 4 週間以内に投与したりすることはできません。 研究以外でRCCに対する他の分子標的治療（血管新生阻害剤やmTORなど）を受けている患者は、1週間の休薬期間後にこの研究の対象となる。
3. 脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠がある患者は参加資格がありません。
4. 病的骨折のリスクが高く、外科的介入が適切な患者は参加資格がない。
5. 指標病変または隣接する骨に対する緩和的外科的介入が計画されている患者は対象外です。
6. 妊娠中または授乳中の女性は、このような状況ではソラフェニブの安全性が確立されていないため、この研究から除外されています。
7. 免疫不全患者は、骨髄抑制療法で治療されると致死的感染症のリスクが高くなります。 したがって、抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、ソラフェニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。
8. 非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍を有する患者は除外される。
9. 過去1か月以内に全身麻酔を必要とする重大な外科手術（開腹術や開胸術など）を受けた患者
10. 重大な未治癒の傷または潰瘍を有する患者
11. 出血または凝固障害のある患者
12. 1日あたり325mgを超えるアスピリンを摂取している患者
13. 糖尿病患者はこの研究の PET-CT コンポーネントの対象にはならないが、ソラフェニブの投与を受ける資格はそのまま残る。
14. 現在リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメタゾン、セントジョーンズワートを服用している患者。