뼈로 전이된 신장암에서 소라페닙과 완화적 방사선 요법에 관한 연구

자격 기준

1. 적격 환자는 표준 요법으로 치료할 수 없는 것으로 판단되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 RCC가 있어야 합니다.
2. 환자는 적어도 하나의 방사선학적으로 명백한 증상(간단한 통증 목록에서 > 2/10)의 뼈 전이가 있어야 하며 완화 방사선 치료가 가능해야 합니다. 다수의 증상이 있는 뼈 전이가 동시에 조사될 수 있습니다. 그러나 증상이 있는 뼈 전이가 두 개 이상 확인되면 보고 목적으로 하나를 지표 병변으로 선택합니다.
3. 진통제에 계획된 변경이 없습니다.
4. 정기적인 진통제의 계획된 증가는 없습니다.
5. 다른 전이성 질환에 대한 이전 수술은 연구 등록 전 > 4주인 경우 허용되지만 지표 병변에 대한 이전 수술은 없습니다.
6. 환자는 연구 등록 > 4주 전에 완료된 경우 소라페닙 또는 다른 유사한 다중 표적 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 치료를 포함하여 전이성 RCC에 대해 이전에 최대 2개 라인의 전신 치료를 받았을 수 있습니다.
7. 환자는 지표 병변에 대한 이전 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 환자는 연구 등록 > 4주 전에 완료된 경우 다른 전이에 대한 이전 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 연구 등록 전에 방사선 요법의 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
8. 연령 >18세.
9. 수명이 3개월 이상입니다.
10. ECOG 수행 상태 < 2(Karnofsky > 60).

11. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    나. 절대 호중구 수 >1.5 x109 /L ii. 혈소판 수 >75 x109 /L iii. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN iv. 간 전이인 경우 AST(SGOT) / ALT(SGPT) < 2.5 × 기관 ULN 또는 < 5 × 기관 ULN v. 크레아티닌 < 1.7 x ULN 또는 vi. 크레아티닌 청소율 > 50mL/분/1.73 m2 ⅲ. 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 viii. 헤모글로빈 값 Hb > 80g/L ix. 혈청 인산염 수준 > 0.80mmol/L x. 혈청 리파아제, 정상 값(5-208 U/L 범위) xi. 혈청 아밀라아제, 정상 값(범위 30-110 U/L)

12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
13. 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 소라페닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 차단 방법(예: 콘돔, 격막) 살정제 또는 자궁 내 장치(IUD)와 결합. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준

1. 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실 부정맥, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 정신병적 장애, 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료에 의해 악화될 수 있는 심각한 의학적 상태 , 활동성 간 질환 또는 이전 뇌졸중이 있는 뇌혈관 질환.
2. 환자는 연구 등록 후 4주 이내에 또는 동시에 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다. 혈관신생 억제제 또는 mTOR를 포함하여 연구 이외의 RCC에 대한 다른 분자 표적 치료를 받는 환자는 1주일 휴약 기간 후에 이 연구에 참여할 수 있습니다.
3. 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
4. 병적 골절의 위험이 높고 외과 적 개입이 적합한 환자는 부적격입니다.
5. 지표 병변 또는 인접 뼈에 대한 완화적 수술 개입이 계획된 환자는 부적격입니다.
6. 임산부 또는 수유부는 이러한 상황에서 소라페닙의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 본 연구에서 제외되었습니다.
7. 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 소라페닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
8. 비흑색종 피부암 이외의 다른 활동성 악성종양이 있는 환자는 제외됩니다.
9. 최근 1개월 이내에 전신마취가 필요한 중대한 수술(개복개복술, 개흉술 등)을 받은 환자
10. 현저한 치유되지 않은 상처 또는 궤양이 있는 환자
11. 출혈 또는 응고 장애가 있는 환자
12. 하루에 325mg 이상의 아스피린을 복용하는 환자
13. 당뇨병 환자는 연구의 PET-CT 구성 요소에 부적격하지만 소라페닙을 받을 수 있는 자격은 유지됩니다.
14. 현재 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 덱사메타손 및 세인트 존스 워트를 복용 중인 환자.