Sorafenibin ja palliatiivisen sädehoidon tutkimus luuhun leviävän munuaissyövän hoidossa

Kelpoisuusehdot

1. Soveltuvilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen RCC, jonka katsotaan olevan parantumaton tavanomaisella hoidolla.
2. Potilailla on oltava vähintään yksi röntgenkuvallisesti oireellinen (> 2/10 Brief Pain Inventory -luettelossa) luumetastaasi, joka on altis palliatiiviselle säteilylle. Useita oireellisia luumetastaaseja voidaan säteilyttää samanaikaisesti. Jos kuitenkin tunnistetaan useampi kuin yksi oireinen luumetastaasi, yksi valitaan indeksivaurioksi raportointia varten.
3. Ei suunnitteilla muutoksia kipulääkkeisiin.
4. Säännöllisten kipulääkkeiden määrän lisäämistä ei ole suunniteltu.
5. Ei aiempaa leikkausta indeksivaurioon, vaikka aiempi leikkaus muun metastaattisen taudin vuoksi on sallittu, jos > 4 viikkoa ennen tutkimusrekisteröintiä.
6. Potilailla on saattanut olla jopa kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen RCC:n hoitoon, mukaan lukien aikaisempi hoito sorafenibillä tai muulla samankaltaisella monikohde tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla, jos se on suoritettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintiä.
7. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa sädehoitoa indeksivaurioon. Potilaat ovat saaneet aiemmin saaneet sädehoitoa muihin etäpesäkkeisiin, jos se on suoritettu yli 4 viikkoa ennen tutkimusrekisteröintiä. Potilaiden on oltava toipuneet sädehoidon akuuteista sivuvaikutuksista ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
8. Ikä > 18 vuotta.
9. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
10. ECOG-suorituskykytila ​​< 2 (Karnofsky > 60).

11. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5 x 109 /L ii. Verihiutaleiden määrä >75 x 109 /L iii. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN iv. AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2,5 x laitoksen ULN tai < 5 x laitoksen ULN, jos maksametastaaseja v. Kreatiniini < 1,7 x ULN tai vi. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m2 vii. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 viii. Hemoglobiiniarvo Hb > 80 g/L ix. Seerumin fosfaattitaso > 0,80 mmol/L x. Seerumin lipaasi, normaaliarvot (alue 5-208 U/L) xi. Seerumin amylaasi, normaaliarvot (vaihteluväli 30-110 U/L)

12. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
13. Sorafenibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmä (esim. kondomit, diafragma) yhdistettynä siittiöiden torjuntaan tai kohdunsisäiseen laitteeseen (IUD). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit

1. Vakava sairaus, jota hoito saattaa pahentaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina, aktiivinen kardiomyopatia, epästabiili kammiorytmi, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat psykoottiset häiriöt, vakavat infektiot, aktiivinen peptinen haavasairaus , aktiivinen maksasairaus tai aivoverisuonisairaus, jolla on aiempi aivohalvaus.
2. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita samanaikaisesti tai neljän viikon sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä. Potilaat, jotka saavat muita molekylaarisesti kohdennettuja RCC-hoitoja tutkimuksen ulkopuolella, mukaan lukien angiogeneesin tai mTOR:n estäjät, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen viikon pesujakson jälkeen.
3. Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita selkäytimen kompressiosta, eivät ole tukikelpoisia.
4. Potilaat, joilla on suuri patologisen murtuman riski ja jotka sopivat kirurgiseen toimenpiteeseen, eivät ole tukikelpoisia.
5. Potilaat, joille suunnitellaan palliatiivista kirurgista toimenpidettä indeksivaurioon tai viereiseen luuhun, eivät ole tukikelpoisia.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sorafenibin turvallisuutta ei ole osoitettu näissä olosuhteissa.
7. Potilailla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Siksi HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi sorafenibin kanssa.
8. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois.
9. Potilaat, joille on tehty merkittäviä yleisanestesiaa vaativia kirurgisia toimenpiteitä (esimerkiksi avoin laparotomia tai torakotomia) viimeisen kuukauden aikana
10. Potilaat, joilla on merkittäviä parantumattomia haavoja tai haavaumia
11. Potilaat, joilla on verenvuoto- tai hyytymishäiriö
12. Potilas ottaa yli 325 mg aspiriinia päivässä
13. Diabetespotilaat eivät ole oikeutettuja tutkimuksen PET-CT-komponentteihin, mutta he ovat edelleen oikeutettuja saamaan sorafenibia.
14. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä rifampiinia, fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, deksametasonia ja mäkikuismaa.