索拉非尼联合姑息性放疗治疗骨转移肾癌的研究

资格标准

1. 符合条件的患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性 RCC，并且被判断为标准疗法无法治愈。
2. 患者必须有至少一种放射学上明显的症状（> 2/10 在简明疼痛清单上）骨转移可以接受姑息性放疗。 可同时照射多个有症状的骨转移。 但是，如果发现不止一种有症状的骨转移，则将选择一种作为指标病变进行报告。
3. 没有计划改变镇痛药物。
4. 没有计划增加常规镇痛药物。
5. 既往未对指标病变进行过手术，但如果在研究注册前 > 4 周，则允许先前对其他转移性疾病进行过手术。
6. 如果在研究注册前 4 周以上完成，患者可能接受过多达两线的转移性 RCC 全身治疗，包括之前使用索拉非尼或其他类似的多靶点酪氨酸激酶抑制剂治疗。
7. 患者之前可能没有对指标病变进行过放疗。 如果在研究注册前 > 4 周完成，患者可能曾接受过其他转移瘤的放疗。 在研究注册之前，患者必须已经从放疗的急性副​​作用中恢复过来。
8. 年龄 > 18 岁。
9. 预期寿命大于3个月。
10. ECOG 性能状态 < 2 (Karnofsky > 60)。

11. 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    我。中性粒细胞绝对计数 >1.5 x109 /L ii. 血小板计数 >75 x109 /L iii. 总胆红素 < 1.5 x ULN iv。 AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2.5 × 机构 ULN 或 < 5 x 机构 ULN 如果肝转移 v. 肌酐 <1.7 x ULN 或 vi。 肌酐清除率 > 50 mL/min/1.73 m2 七。 国际标准化比值 (INR) < 1.5 viii. 血红蛋白值 Hb > 80 g/L ix。 血清磷酸盐水平 > 0.80 mmol/L x。 血清脂肪酶，正常值（范围为 5-208 U/L）xi。 血清淀粉酶，正常值（范围 30-110 U/L）

12. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
13. 索拉非尼在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。 有效的节育方法包括屏障方法（例如 避孕套、隔膜）与杀精子剂或宫内节育器 (IUD) 结合使用。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

排除标准

1. 可能因治疗而加重的严重疾病，包括但不限于：6 个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、活动性心肌病、不稳定的室性心律失常、未控制的高血压、未控制的精神障碍、严重感染、活动性消化性溃疡病、活动性肝病或先前中风的脑血管疾病。
2. 患者不得同时或在研究注册后 4 周内接受任何其他研究药物。 在研究结束后接受其他 RCC 分子靶向治疗的患者，包括血管生成抑制剂或 mTOR，将在 1 周的清除期后符合本研究的条件。
3. 具有脊髓压迫的临床或放射学证据的患者不符合资格。
4. 病理性骨折高风险且适合手术干预的患者不符合资格。
5. 计划对指标病变或邻近骨骼进行姑息性手术干预的患者不符合资格。
6. 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为索拉非尼在这些情况下的安全性尚未确定。
7. 当接受骨髓抑制治疗时，免疫缺陷患者发生致命感染的风险会增加。 因此，接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外，因为可能与索拉非尼发生药代动力学相互作用。
8. 患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他活动性恶性肿瘤的患者被排除在外。
9. 在过去一个月内接受过需要全身麻醉的重大外科手术（例如，开腹手术或开胸手术）的患者
10. 具有明显未愈合伤口或溃疡的患者
11. 患有任何出血或凝血障碍的患者
12. 每天服用超过 325 毫克阿司匹林的患者
13. 糖尿病患者将不符合研究的 PET-CT 部分的资格，但仍符合接受索拉非尼的资格。
14. 目前正在服用利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、地塞米松和圣约翰草的患者。