エンデバー ゾタロリムス - 小さなネイティブ冠状動脈の治療病変における溶出ステント。 (ENDEAVORSVS)
2015年1月26日 更新者：Medtronic Vascular
小径自然冠動脈の新規病変の治療におけるメドトロニックのエンデバー ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床評価
この研究の目的は、参照血管≧27 mm の生来の冠動脈に長さ 27 mm 以下の de novo 病変があるため、虚血性心疾患患者の冠動脈管径を改善するためのエンデバー ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性を検証することです。 2.25 mm ～ ≤ 2.75 mm。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な選択基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者は、虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、または陽性機能検査の臨床的証拠を持っています。
- 患者は、経皮経管冠動脈造影法（PTCA）、ステント留置術、緊急冠動脈バイパス術（CABG）手術の対象となります。
- 出産の可能性のある女性患者は、手術前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 患者は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために同じ研究施設に戻ることに同意します。
血管造影の包含基準
1. 標的病変/血管は、次の基準を満たす必要があります。
患者は次のいずれかの治療を必要とします。
- 2.25mm、2.5mm、または2.75mmのステントによる治療が可能な生来の冠動脈に位置する単一のde novo病変、または
- 2.25mm、2.5mm、または 2.75mm のステントによる治療に適した標的病変と、2.25mm、2.5mm、または 2.75mm のステントによる治療に適した標的病変の少なくとも 1 つを含む、別々の標的血管に位置する 2 つの新規病変mm ステント、または承認された 3.0mm または 3.5mm の Endeavour ステント。
- 病変の長さは 27mm 以下でなければなりません。
- 病変の狭窄は 50% 以上 100% 未満でなければなりません。
- 血管は、心筋梗塞における血栓溶解（ＴＩＭＩ）フロー２以上を有する（有する）。
- ターゲット容器の参照直径は 2.25mm 以上 2.75mm 以下である必要があり、2 番目のターゲット容器参照直径が存在する場合は、2.25mm 以上 3.5mm 以下でなければなりません。
- すべての標的病変は、メドトロニックのエンデバー ステントで治療できます。
一般的な除外基準:
- -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、チクロピジン、クロピドグレル、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、ポリマーコーティングに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性
- -ゾタロリムス、ラパマイシン、タクロリムス、エベロリムス、またはその他の類似体または誘導体などの薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴
- 血小板数 <100,000 細胞/mm³ または >700,000 細胞/mm³、または白血球数 <3,000 細胞/mm³
- -インデックス手順の前7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl
- -意図したインデックス手順の72時間以内の急性MIの証拠
- インデックス手順の前または後 30 日以内の任意の船舶の計画された PCI、および/または手順後 12 か月以内の対象船舶の計画された PCI。
- インデックス手順中、標的病変は、ステント留置前にPTCA以外のデバイスによる治療を必要とします
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- -過去6か月以内の活動的な消化性潰瘍または上部消化管（GI）の出血。
- 出血素因または凝固障害の病歴または患者は輸血を拒否します。
- -平均余命が12か月未満の併存疾患。
- -小線源治療を含むがこれに限定されない抗再狭窄療法による標的血管の以前または計画された治療。
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加している;または、冠動脈造影、IVUS、またはその他の冠動脈イメージング手順が必要です。
- -最近の評価で左心室駆出率（LVEF）が30％未満であることが記録されています。
- プロトコールに必要な投薬レジメンを順守できない 血管造影除外基準
1. 伏在静脈グラフトまたは左/右内胸動脈バイパスを用いた吻合の遠位にある自家血管に位置する標的病変で、グラフト内のどこかに直径 40% を超える狭窄がある。
2.以下の条件が満たされない限り、標的血管への以前のステント留置：
を。 前回のステント留置術から少なくとも 9 か月経過しており、かつ b. 標的病変は、以前に配置されたステントから少なくとも15mm離れています。
3. 標的血管には、目視推定またはオンライン QCA に基づいて、直径が 40% を超える狭窄を伴う他の病変があります。 4. 標的血管には、血栓の証拠があります。 6. 標的病変は以下の特徴のいずれかを有する：
- 位置は大動脈口、保護されていない左主病変、または左前下行枝 (LAD)、左回旋枝 (LCX)、または右冠状動脈 (RCA) の起点から 5 mm 以内です。
- 直径が 2.0 mm を超える側枝を含む
- 血管の 45º を超える屈曲部またはその遠位部にある
- 石灰化が激しい
- 分岐を伴う 7. 無防備な左主冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンデバー・ゾタロリムス溶出冠動脈ステント
大腿アプローチによる標準的な経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 技術を使用して移植されたゾタロリムス溶出ステント (ZES)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 8 か月のセグメント内パーセント直径狭窄
時間枠：術後8ヶ月
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処置後 8 か月でのセグメント内のパーセント直径狭窄。パーセント直径狭窄は、100 x (RVD - 最小内腔直径 (MLD)/RVD として定義され、2 つの直交ビュー (可能な場合) による質的冠状動脈による平均値を使用) として計算された値として定義されます。血管造影（QCA）。
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術後8ヶ月
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主要心臓有害事象（MACE）率
時間枠：術後12ヶ月
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死亡、標的血管心筋梗塞（Q波および非Q波）、緊急の心臓バイパス手術、または標的病変の血行再建術、経皮経管冠動脈形成術または心臓バイパス手術の繰り返しとして定義される、処置後12か月での主要な心臓有害事象の発生率。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin B Leon, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。