Endeavor Zotarolimus - Стент с выделением при лечении поражений в малых нативных коронарных артериях. (ENDEAVORSVS)

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Возраст пациента ≥18 лет.
• У больного имеются клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии, немой ишемии или положительного функционального исследования.
• Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожную транслюминальную коронарную ангиографию (ЧТКА), стентирование и экстренную операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры.
• Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом соответствующего клинического центра.
• Пациент соглашается вернуться в тот же исследовательский центр для всех необходимых контрольных визитов после процедуры.

АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Целевое поражение/сосуд должно соответствовать следующим критериям:

1. Пациенту требуется лечение:

   • Единичное поражение de novo, расположенное в нативной коронарной артерии, поддающееся лечению стентом 2,25 мм, 2,5 мм или 2,75 мм, или
   • Два поражения de novo, расположенные в отдельных целевых сосудах, причем по крайней мере одно из целевых поражений поддается лечению стентом 2,25 мм, 2,5 мм или 2,75 мм, а второе поражение поддается лечению стентом 2,25 мм, 2,5 мм или 2,75 мм. мм или одобренный Endeavour стент диаметром 3,0 мм или 3,5 мм.
2. Длина поражения должна быть ≤ 27 мм.
3. Поражение(я) должно иметь стеноз ≥ 50% и < 100%.
4. Сосуд(ы) имеет (имеют) тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток 2 или выше.
5. Эталонный диаметр целевого сосуда должен быть ≥ 2,25 мм и ≤ 2,75 мм, а второй эталонный диаметр целевого сосуда, если он присутствует, должен быть ≥ 2,25 мм и ≤ 3,5 мм.
6. Все целевые поражения можно лечить с помощью стента Medtronic Endeavor.

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, бивалирудину, тиклопидину, клопидогрелю, кобальту, никелю, хрому, молибдену, полимерным покрытиям или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
2. Аллергические реакции в анамнезе или значительная чувствительность к таким препаратам, как зотаролимус, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное
3. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов <3 000 клеток/мм³
4. Уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл в течение 7 дней до индексной процедуры
5. Доказательства острого ИМ в течение 72 часов после предполагаемой индексной процедуры.
6. Запланированное ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней до или после индексной процедуры и/или запланированное ЧКВ целевого(ых) сосуда(ов) в течение 12 месяцев после процедуры.
7. Во время индексной процедуры целевое(ые) поражение(я) требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента.
8. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
9. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 месяцев.
10. В анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или пациент отказывается от переливания крови.
11. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
12. Любое предыдущее или запланированное лечение целевого сосуда антирестенозной терапией, включая, помимо прочего, брахитерапию.
13. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; или требуется коронарная ангиография, ВСУЗИ или другие процедуры визуализации коронарных артерий.
14. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при последней оценке.
15. Неспособность соблюдать требуемый протоколом режим лечения АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Целевые поражения, расположенные в нативном сосуде дистальнее анастомоза с трансплантатом подкожной вены или шунтом левой/правой внутренней грудной артерии со стенозом >40% диаметра в любом месте трансплантата.

2. Предыдущее стентирование в целевом(ых) сосуде(ах), если не выполняются следующие условия:

а. Прошло не менее 9 месяцев с момента предыдущего стентирования, и b. Целевое(ые) поражение(я) находится(ются) на расстоянии не менее 15 мм от ранее установленного стента.

3. Целевой сосуд имеет другие поражения со стенозом >40% в диаметре на основании визуальной оценки или онлайн-ККА 4. Целевой сосуд(ы) имеет/имеет признаки тромба 5. Целевой сосуд(ы) чрезмерно извит (два изгиба ≥90º достичь целевого поражения) 6. Целевое поражение имеет любую из следующих характеристик:

1. Расположение аорто-устьевое, незащищенное поражение левой основной артерии или в пределах 5 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD), левой огибающей (LCX) или правой коронарной артерии (RCA)
2. Включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре
3. Находится на изгибе сосуда >45º или дистальнее него
4. Сильно кальцинирован
5. Включает бифуркацию 7. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии